對于醫(yī)療器械，有一個最常見的問題：不知道如何注冊？在注冊之前應(yīng)該知道哪些事項？辦理流程是怎樣的？如何做才能更快更有效？注冊的時候需要注意哪些問題？為此，世紀(jì)久海作為專業(yè)的醫(yī)療器械注冊咨詢機(jī)構(gòu)為廣大企業(yè)提供專業(yè)的咨詢指導(dǎo)和意見建議，幫助企業(yè)解決實際問題。

　　一、醫(yī)療器械注冊證的相關(guān)知識

　　醫(yī)療器械注冊證，是國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械注冊證書，具有法律效力，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的法定資質(zhì)之一?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，國家對具有《醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械產(chǎn)品實施嚴(yán)格管理，任何單位和個人不得生產(chǎn)、進(jìn)口或者經(jīng)營和使用未經(jīng)《醫(yī)療器械注冊證》許可而生產(chǎn)、進(jìn)口或者經(jīng)營的產(chǎn)品。所以，如果想要生產(chǎn)醫(yī)療器械，必須持有《醫(yī)療器械注冊證》才可以進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營活動，否則就屬于違法行為，必須進(jìn)行查處。目前，我國僅有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，《醫(yī)療器材注冊管理辦法》還沒有正式實施。為加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)管，國家藥監(jiān)局于2014年3月20日發(fā)布了第一批醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)章目錄，目前已公布了10個首次公開征求意見的法規(guī)、條例、規(guī)章和規(guī)范性文件。

　　二、醫(yī)療器械注冊流程，以及注意事項：

第一步：受理。申請單位應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其實施細(xì)則的要求，提供相關(guān)材料，并對材料的真實性、完整性、有效性負(fù)責(zé)。

第二步：審評。申請人提交相關(guān)材料后，審評機(jī)構(gòu)對申報材料進(jìn)行審查，對符合條件的，通知申請人予以注冊，并出具正式注冊證，不符合條件的，出具不予注冊的意見。

? ? 武漢世紀(jì)久海在醫(yī)療器械行業(yè)擁有豐富的實踐經(jīng)驗和卓越的專家團(tuán)隊。除了為企業(yè)提供精準(zhǔn)的檢測服務(wù)以外，還可以提供咨詢、體系認(rèn)證、注冊等服務(wù)，著力打造一體化的企業(yè)服務(wù)。更多詳情咨詢世紀(jì)久海！