藥品中的雜質(zhì)是指藥品中存在的無治療作用、可能影響藥品穩(wěn)定性、療效甚至對患者健康有害的任何物質(zhì)，包括有機雜質(zhì)、無機（元素）雜質(zhì)、殘留溶劑。隨著中國加入ICH，對無機雜質(zhì)的研究也日益受到重視，2020版中國藥典也明確規(guī)定了無機雜質(zhì)要參照ICH元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則（Q3D）進(jìn)行研究，并確定檢查項目。

根據(jù)ICH中給到的PDE的限度要求，可以判斷一些元素雜質(zhì)含量的程度。無意添加的風(fēng)險評估只需要考慮1類和2A類級別的就可以。

在某Q藥生產(chǎn)過程中需要1類和2A類級別的元素雜質(zhì)進(jìn)行檢測評估，不可避免即需對其中的鎘Cd、鉛Pb、砷As、汞Hg、鈷Co、釩V、鎳Ni的元素雜質(zhì)進(jìn)行方法開發(fā)及含量測定。隨著對元素雜質(zhì)控制要求的增加，目前，對于元素雜質(zhì)的分析檢測主要采用ICP-MS法、ICP-OES法（或者ICP-AES法）。

微源檢測實驗室根據(jù)檢測要求，以ICPMS為主要技術(shù)手段，查找相關(guān)文獻(xiàn)后，結(jié)合樣品本身的溶解性情況，開發(fā)方法對鎘鉛砷等7個元素進(jìn)行定量分析。該方法靈敏度高，適用從痕量到微量的元素分析，可以同時測定多個元素，同時快速分析，靈敏度高、檢出限低，動態(tài)線性范圍寬，譜線簡單，干擾少，分析精密度高。為企業(yè)提供便利，避免后續(xù)樣品監(jiān)控中會遇到的一系列問題而造成的損失。

實驗室可提供成品藥、原輔料、生物藥中的元素雜質(zhì)的定量及定性分析，提供快速高靈敏度的結(jié)果，確保數(shù)據(jù)結(jié)果的可靠性。實驗室通過了CNAS和CMA計量認(rèn)證，嚴(yán)格質(zhì)量控制體系，能夠根據(jù)客戶的需求，結(jié)合藥品、精細(xì)化工等產(chǎn)品的特性、待測元素的種類、含量（或濃度）水平和實驗室的儀器設(shè)備條件，以及不同檢測目的，匹配打造合適的檢測方案。