根據(jù)我所了解的信息，如果您的醫(yī)療器械打算在美國市場上銷售或使用，通常需要獲得FDA的批準或許可。這意味著醫(yī)療器械需要進行FDA認證或獲得適用的FDA許可，才能在美國合法銷售和使用。
如果您的醫(yī)療器械沒有經(jīng)過FDA的認證或許可，通常是不被允許在美國市場上銷售或使用的。FDA是負責確保醫(yī)療器械的安全性和有效性的主要監(jiān)管機構(gòu)之一，其認證和許可程序旨在保護患者和公眾的健康與安全。
然而，請注意，我建議您咨詢專業(yè)的法律或醫(yī)療器械注冊咨詢機構(gòu)，以獲取關(guān)于醫(yī)療器械出口美國的具體要求和規(guī)定的詳細信息。他們可以更準確地指導(dǎo)您關(guān)于醫(yī)療器械的出口和市場準入要求，以確保您的器械符合相關(guān)法規(guī)和標準。