注：本文不構(gòu)成任何投資意見和建議，以官方/公司公告為準(zhǔn)；本文僅作醫(yī)療健康相關(guān)藥物介紹，非治療方案推薦（若涉及），不代表平臺(tái)立場(chǎng)。任何文章轉(zhuǎn)載需得到授權(quán)。

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近期，藥融云數(shù)據(jù)www.pharnexcloud.com監(jiān)測(cè)顯示，Nipocalimab正在國內(nèi)進(jìn)行多項(xiàng)臨床，其中一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)針對(duì)重癥肌無力通過遺傳辦審批：

▲ 和鉑與石藥集團(tuán)達(dá)成巴托利單抗（HBM9161）大中華區(qū)合作

（1）Janssen Research &?? Development, LLC、強(qiáng)生（中國）投資有限公司

（2）國科遺辦審字〔2023〕GH0190號(hào)
（3）一項(xiàng)在全身型重癥肌無力成人受試者中評(píng)價(jià)Nipocalimab給藥的療效、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)的III期、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究
（4）中南大學(xué)湘雅醫(yī)院

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一項(xiàng)在溫抗體型自身免疫性溶血性貧血成人患者中評(píng)價(jià)M281（Nipocalimab）的療效和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照（包括開放性擴(kuò)展期）研究；

在慢性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)病（CIDP）成年患者中評(píng)價(jià)Nipocalimab給藥的有效性和安全性的II/III期、多階段、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行組、撤藥研究；亦在國內(nèi)推進(jìn)中。

藥融云數(shù)據(jù)www.pharnexcloud.com，可查看本品信息

03

此前在2020年8月，強(qiáng)生與Momenta Pharmaceuticals達(dá)成一項(xiàng)最終協(xié)議，斥資約65億美元收購Momenta公司，從而獲得了Momenta公司包括主打在研產(chǎn)Nipocalimab(M281)在內(nèi)的研發(fā)管線項(xiàng)目。Momenta當(dāng)時(shí)的研發(fā)管線主要包括FcRn抗體、高唾液酸化IgG、Fc多聚體、CD38、阿柏西普生物類似藥。

2020年10月1日，強(qiáng)生宣布成功完成對(duì)Momenta的65億美元收購，深化在自身免疫病領(lǐng)域的布局。在自身免疫疾病中，目前存在著大量未滿足的醫(yī)療需求。數(shù)據(jù)顯示，全球人口的2.5％、約1.95億人患有某種形式的自身免疫疾病，其中許多是罕見病。此前美國投資銀行SVB Leerink分析：預(yù)計(jì)到2030年，治療自身免疫性疾病的藥物在美國的銷售額將達(dá)到250億美元。

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Nipocalimab為靶向FcRn的IgG1抗體，通過與FcRn結(jié)合，阻止FcRn與致病的自身抗體結(jié)合，進(jìn)而加速抗體降解、緩解自身免疫反應(yīng)。

Nipocalimab針對(duì)重癥肌無力、慢性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)?。–IDP）、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、干燥綜合征、溫抗體型自身免疫性溶血性貧血（wAIHA）、胎兒和新生兒溶血病 (HDFN)（近期披露達(dá)到2期臨床終點(diǎn)）等臨床試驗(yàn)正在推進(jìn)中。本品相關(guān)專利WO-2016123521，最早由AnaptysBio?Inc開發(fā)，后轉(zhuǎn)讓予Momenta，凸顯了新藥合作開發(fā)的重要性。

▲ J&J FcRn

FcRn在體內(nèi)分布廣泛，如許多組織的上皮，內(nèi)皮細(xì)胞及多種免疫細(xì)胞等。血漿中的游離抗體被細(xì)胞胞吞至胞內(nèi)體后，抗體可通過其Fc區(qū)與FcRn結(jié)合，而FcRn能夠保護(hù)抗體不被溶酶體降解，抗體隨FcRn轉(zhuǎn)運(yùn)至細(xì)胞膜表面后失去與FcRn的結(jié)合，重新釋放進(jìn)入血漿，從而延長(zhǎng)了抗體的半衰期。

▲?Fc受體與FcRn結(jié)合的過程