什么是GMP認證?

? ? GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。

? ? 它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。

世紀久海服務(wù)項目：

1.法規(guī)符合性咨詢：提供藥品生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗相關(guān)的GMP法規(guī)要求、數(shù)據(jù)完整性等咨詢服務(wù)。

2.現(xiàn)場考察與評估：了解客戶申報/備案目標、計劃，為客戶提供相關(guān)政策與要求；

? ? ? ? ? ? ? ? ? 了解客戶GMP的“軟、硬件”符合情況，做出客觀評估，給出評估結(jié)論；

? ? ? ? ? ? ? ? ? ?提出GMP項目總體安排意見，討論確定申請項目的政策和策略。

3.質(zhì)量體系搭建/提升：

? ? 根據(jù)客戶實際，提供GMP提的搭建/提服務(wù)，服務(wù)范圍涵蓋人員、衛(wèi)生、培訓、廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)、設(shè)備儀器、清潔驗證、工藝驗證、計算機化系統(tǒng)管理與驗證等，根據(jù)客戶實際確定服務(wù)項目。

4.GMP專題培訓： GMP 的條文解釋與實際運用；

? ? ? ? ? ? ? ? GMP檢查的關(guān)注點；

? ? ? ? ? ? ? ? 驗證/確認與驗證實施；

? ? ? ? ? ? ? ? 數(shù)據(jù)完整性的要求與實際運用；

? ? ? ? ? ? ? ? 客戶需求其它的其它項目。

5.模擬審計與整改：提供專家、顧問及技術(shù)人員對企業(yè)進行的聯(lián)合“模擬預(yù)檢”；

? ? ? ? ? ? ? ? ? GMP文件體系符合性評價，重要管理規(guī)程和操作規(guī)程的編制指導和模板；

? ? ? ? ? ? ? ? ? 指導制定驗證主計劃，關(guān)鍵驗證方案制定(生產(chǎn)工藝驗證、分析方法驗證、? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?計算機系統(tǒng)驗證、關(guān)鍵設(shè)備驗證、重要的清潔驗證和滅菌規(guī)程驗證)

? ? ? ? ? ? ? ? ? 指導實施各種驗證，對驗證報告進行審查與規(guī)范；

? ? ? ? ? ? ? ? ? 指導與協(xié)助客戶對檢查缺陷進行糾正與預(yù)防（CAPA）。

6.申報/備案:負責或協(xié)助申請企業(yè)準備申報/備案材料。

? ? ? 世紀久海具備符合RB/T214-2017及ISO/IEC17025:2017質(zhì)量管理體系標準要求的實驗室，取得CMA資質(zhì)認證證書。累積服務(wù)藥企領(lǐng)域涵蓋中藥、化藥、獸藥、原料藥等，服務(wù)項目涉及醫(yī)療器械注冊、體系輔導、檢測、驗證等多個方面，為企業(yè)提供整體驗證服務(wù)方案，貫穿于客戶項目的全過程。