近期國家標準化管理委員會正式發(fā)布了修訂后GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》標準。該標準由國家局醫(yī)療器械標準管理中心牽頭，在全國醫(yī)用電器標準化技委會主持下，國內(nèi)主要檢驗機構(gòu)和國內(nèi)外醫(yī)療器械制造商都參與了修訂工作。新標準按國情特點修改采用了國際標準IEC60601-1:2012，新版標準與前版標準相比，標準的名稱、整體結(jié)構(gòu)有巨大的變化，涵蓋要求要求的范圍更廣內(nèi)容更多，出版的總頁數(shù)達300多頁。標準最根本的變化在于引入了風險管理的新理念，這理念的變化，對如何把握標準的執(zhí)行，提出了新挑戰(zhàn)。同時新標準的發(fā)布，對促進我國有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的發(fā)展，對提升產(chǎn)品的安全性、有效性提供新了的動力，為國內(nèi)產(chǎn)品進入國際市場減少了引用標準不一致的問題。GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年04月09日正式發(fā)布，將于2023年05月01日正式實施。

本文著重介紹GB 9706.1-2020醫(yī)用電氣設備通用檢測儀器設備及測試項目

一、GB 9706.1-2020測試設備清單如下

二、GB 9706.1電氣安全檢驗實驗室部分設備要求

三、GB 9706.1環(huán)境試驗檢驗實驗室部分設備要求