穿刺力是指在穿刺試驗(yàn)中穿刺器刺透膠塞或墊片的力。穿刺落屑是指在穿刺試驗(yàn)中，穿刺器刺透膠塞所產(chǎn)生的，在沒(méi)有放大工具幫助下觀察到的可見(jiàn)落屑數(shù)量。

滿足標(biāo)準(zhǔn)：?

完全滿足YY 0332—2011標(biāo)準(zhǔn)

具體的試驗(yàn)方法可以參考YBB00322004-2015注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法和YBB00332004-2015注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測(cè)定法。

1試驗(yàn)用針:符合YY 0881規(guī)定的植入式給藥裝置專用注射針，外徑0. 7 mm。

2注射器：符合GB 15810,規(guī)格為5mL。

3水:純化水。

4快速濾紙。

5布氏漏斗。

試驗(yàn)步驟：

1如果注射座與導(dǎo)管是分離的，按使用說(shuō)明書(shū)提供的方法連接。使導(dǎo)管末端置于快速濾紙及布 氏漏斗上方，以使試驗(yàn)中的注入液經(jīng)過(guò)濾紙過(guò)濾。

2用丙酮擦拭各試驗(yàn)用針晾干。

3將注射器與1支試驗(yàn)用針連接,充入水至注射器公稱容量。

4甬裝配好的試驗(yàn)用針向給藥裝置的注射座的注射區(qū)反復(fù)穿刺，穿刺點(diǎn)分布應(yīng)盡量均勻。每穿 刺10次，向注射座內(nèi)注射1 mL水。共穿刺50次，注入5 mL水。

5更換一支新的試驗(yàn)用針，直至完成1 000次或標(biāo)稱的最大穿刺次數(shù)。 在5倍放大條件下，檢驗(yàn)濾紙上是否有穿刺過(guò)程中所產(chǎn)生的落屑并對(duì)其計(jì)數(shù)。

7將注射座的注射區(qū)向下懸置，從導(dǎo)管給藥端分別施加50 kPa和200 kPa的壓力各30 s,記錄 注射區(qū)形成的液滴。