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二類醫(yī)療器械

2022-09-08 09:10 作者:大連頻道  | 我要投稿

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醫(yī)療器械注冊人、生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)營企業(yè),在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)嚴格遵守國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的規(guī)定,產(chǎn)品質(zhì)量。

二類醫(yī)療器械的相關(guān)圖

一、什么是二類醫(yī)療器械?

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三條:本條例所稱醫(yī)療器械,是指用于預(yù)防、診斷人的疾病或者損傷以及與人的生命和財產(chǎn)安全有關(guān)的健康維護、矯正性或者輔助性儀器及有關(guān)物品?!夺t(yī)療器械分類目錄》(以下簡稱《分類目錄》)將第一類至第三類產(chǎn)品分為a1、a2、b1、b2、c1和c2六小類(見表一),第四大類為植入介入器械(含血管支架)。

二、

二類醫(yī)療器械的相關(guān)圖
《分類目錄》的劃分原則是什么?

根據(jù)《分類目錄》,我國二類醫(yī)療產(chǎn)品的范圍主要包括以下幾項:

1、外科手術(shù)器械;

2、眼科用儀器及設(shè)備;

3、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備及其相關(guān)器具;

4、口腔科材料及相關(guān)制品;

5、臨床檢驗分析儀器設(shè)備及其相關(guān)用品。

以上這些就是小編整理的相關(guān)知識,希望對您有幫助!


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