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藥監(jiān)局批準:華為正式開始生產醫(yī)療器械

2021-10-12 17:54 作者:縈夢灬落雨  | 我要投稿

10月8日,廣東省藥品監(jiān)督管理局網站發(fā)布了《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點批準產品名單(截至2021-10-8)》,華為腕部單導心電采集器正式批準生產,注冊證號為:粵械注準20202071705,受托人為歌爾股份有限公司以及濰坊京為高科電子科技有限公司。

也就是說,華為開始規(guī)模生產醫(yī)療器械了。

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據國家藥品監(jiān)督管理局網站國產醫(yī)療器械產品資料中顯示,其產品名稱具體為腕部單導心電采集器,屬于第二類醫(yī)療設備,批準日期為2021年9月10日,有效期至2025年10月22日。

此外,據廣東省藥品監(jiān)督管理局網站8月23日消息,除腕部單導心電采集器外,華為還有三款醫(yī)療器械進入優(yōu)先審批程序。

分別是腕部心電血壓記錄儀(MLY-B10、MLY-B11)、心電分析系統(tǒng)(ECG-1)、心率失常分析系統(tǒng)(PPG-1)。

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