國家藥監(jiān)局：10款醫(yī)療器械產(chǎn)品召回

10月23-24日，國家藥監(jiān)局藥監(jiān)局發(fā)布10則醫(yī)療器械產(chǎn)品召回消息，分別是：美國施樂輝有限公司的全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)；美敦力公司的植入式心電事件監(jiān)測器、經(jīng)導管植入式無導線起搏系統(tǒng)、植入式心臟起搏器；愛德華茲生命科學有限責任公司的一次性壓力傳感器等產(chǎn)品；銳適公司的骨科手術(shù)器械；美敦力導航（利特爾頓）股份有限公司的移動式O形臂X射線機；美敦力導航股份有限公司的導航手術(shù)工具；賀利氏醫(yī)療配件有限責任公司的一次性使用無菌泌尿?qū)Ыz；意大利英泰克股份公司的腦保護裝置；飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司的移動式C形臂X射線系統(tǒng)、移動式C形臂X射線機、醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)；圣猶達心臟醫(yī)學節(jié)律管理有限公司的植入式心臟起搏器。均為主動召回。（國家藥品監(jiān)督管理局）

國務(wù)院通過《國務(wù)院關(guān)于取消和調(diào)整一批罰款事項的決定》和《人體器官捐獻和移植條例（修訂草案）》

10月20日召開的國務(wù)院常務(wù)會議，審議通過《國務(wù)院關(guān)于取消和調(diào)整一批罰款事項的決定》和《人體器官捐獻和移植條例（修訂草案）》。會議強調(diào)，人體器官捐獻和移植是人間大愛善行，關(guān)系人民群眾生命健康，關(guān)系生命倫理和社會公平，是國家醫(yī)學發(fā)展和社會文明進步的重要標志。要堅持人民至上、生命至上，進一步規(guī)范人體器官捐獻和移植，保證醫(yī)療質(zhì)量，保障人體健康，維護公民合法權(quán)益。要以此次條例修訂為契機，強化法治保障，建立全流程追溯和監(jiān)管機制，加強器官捐獻工作體系建設(shè)，強化器官獲取的倫理審查，依法打擊查處涉器官違法犯罪行為，更好保障器官捐獻和移植事業(yè)健康發(fā)展。（新華社）

市場監(jiān)管總局、工業(yè)和信息化部聯(lián)合印發(fā)《國家質(zhì)量標準實驗室管理辦法》

10月20日，市場監(jiān)管總局、工業(yè)和信息化部聯(lián)合印發(fā)《國家質(zhì)量標準實驗室管理辦法》，《辦法》提到，國家質(zhì)量標準實驗室面向國家重大戰(zhàn)略任務(wù)、重點工程、民生工程中對質(zhì)量創(chuàng)新的迫切需求，在核心基礎(chǔ)零部件、核心基礎(chǔ)元器件、關(guān)鍵基礎(chǔ)軟件、關(guān)鍵基礎(chǔ)材料、先進基礎(chǔ)工藝、產(chǎn)業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)等產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)領(lǐng)域，高端制造、新材料、信息技術(shù)、生物醫(yī)藥等重點領(lǐng)域，著力解決制約和影響產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的質(zhì)量標準相關(guān)瓶頸問題。（國家市場監(jiān)督管理總局）

北京市藥監(jiān)局于對《北京市藥品領(lǐng)域行政強制裁量基準（征求意見稿）》公開征集意見

北京市藥品監(jiān)督管理局對《北京市藥品領(lǐng)域行政強制裁量基準（征求意見稿）》公開征集意見。意見稿包含18個藥品領(lǐng)域（含醫(yī)療器械）的行政強制裁量基準，每個行政強制裁量基準包含行政強制的種類、依據(jù)、條件、程序和時限等內(nèi)容，全面梳理匯總了所采取行政強制的方式、法律法規(guī)依據(jù)、適用條件、依法程序和時限要求等，致力于減少執(zhí)法人員實施行政強制措施過程中的主觀因素，確保實施行政強制符合法律、法規(guī)、規(guī)章和標準規(guī)范的要求。公開征集意見時間為：2023年10月23日至11月23日。（北京市藥品監(jiān)督管理局）

我國最近5年批準136款創(chuàng)新藥上市

國家藥品監(jiān)督管理局副局長黃果16日在上海表示，國家藥品監(jiān)督管理局從2018年組建至今，共批準了136款創(chuàng)新藥上市。推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，要營造產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的良好環(huán)境，加快新藥好藥上市步伐，增進群眾的健康福祉。下一步，要繼續(xù)深化審評審批制度改革，重點關(guān)注重大疾病、罕見病、兒童用藥等臨床急需藥品研制；繼續(xù)發(fā)揮國家藥監(jiān)局藥品審評檢查長三角分中心的特殊作用，全力支持打造以上海為中心的長三角生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群；積極參與全球藥品安全治理和藥品生產(chǎn)研發(fā)供應(yīng)鏈的完善，不斷提升中國醫(yī)藥發(fā)展國際化水平和國際影響力。（新華社）

國家疾控局：要求二級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當有專門的科室

10月20日，國家疾控局發(fā)布關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)傳染病防控責任清單》的通知，關(guān)于傳染病防控科室設(shè)置和人員配備，其中提到：二級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當有專門的科室并指定專門的人員承擔傳染病預防控制工作。基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當有專門的科室或指定專（兼）職人員負責傳染病預防控制工作。（國家疾控局）

WHO：人工智能促進健康需進行六方面監(jiān)管

10月19日，WHO最新發(fā)布了關(guān)于人工智能（AI）促進健康的關(guān)鍵監(jiān)管考慮因素的文件。該出版物強調(diào)了AI安全性和有效性監(jiān)管的重要性。WHO認為，目前人工智能具備通過加強臨床試驗以改善健康結(jié)果，改善診斷、治療、保健和護理，增進衛(wèi)生保健專業(yè)人員的知識、技能和能力等方面的潛力。然而，如果在AI的普及中未能充分了解其功能和潛在問題，對醫(yī)療保健專業(yè)人員和患者造成損害。因此，為了應(yīng)對各國日益增長的管理快速崛起的AI健康技術(shù)的需求，該文件概述了AI促進健康需要納入監(jiān)管的六個方面。（WHO）

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