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一類醫(yī)療器械注冊證有效期幾年?

2023-07-24 11:09 作者:國瑞中安15815880040  | 我要投稿


一類醫(yī)療器械注冊證有效期幾年?

在中國,醫(yī)療器械注冊證的有效期根據(jù)醫(yī)療器械的風險等級分類而有所不同:

  1. 一類醫(yī)療器械:一類醫(yī)療器械是低風險的醫(yī)療器械,其注冊證的有效期為5年。

  2. 二類醫(yī)療器械:二類醫(yī)療器械是中等風險的醫(yī)療器械,其注冊證的有效期為5年。

  3. 三類醫(yī)療器械:三類醫(yī)療器械是高風險的醫(yī)療器械,其注冊證的有效期為5

在中國,一類醫(yī)療器械注冊證的有效期通常為5年。一類醫(yī)療器械是指低風險的醫(yī)療器械,例如體溫計、一次性注射器、口罩等。由于這類醫(yī)療器械對人體的風險較低,因此其注冊證的有效期相對較長,為5年。

在注冊證有效期到期之前,申請人需要進行注冊證的續(xù)證申請。續(xù)證申請涉及到更新相關資料和文件,以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性繼續(xù)符合法規(guī)要求。如果申請人未能在注冊證到期前完成續(xù)證申請,注冊證將失效,相應的產(chǎn)品將無法合法在中國市場銷售。因此,申請人需要及時進行續(xù)證申請,以確保產(chǎn)品持續(xù)合規(guī)銷售。




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