Spectrum Pharmaceuticals宣布，美國(guó)FDA已接受酪氨酸激酶抑制劑（TKI）poziotinib的新藥申請(qǐng)（NDA），用于治療攜帶HER2外顯子20插入突變的經(jīng)治非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

FDA接受NDA是基于一項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)獲得的積極結(jié)果。該項(xiàng)臨床試驗(yàn)入組了90例攜帶HER2外顯子20插入突變的經(jīng)治局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。試驗(yàn)意向治療分析顯示，確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）為27.8%（95% CI，18.9%-38.2%），置信區(qū)間下限達(dá)到18.9%，超過(guò)了預(yù)先規(guī)定的17%。中位緩解持續(xù)時(shí)間為5.1個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為5.5個(gè)月。安全性上，87%的患者發(fā)生治療中斷，11例因不良事件永久停藥，13例發(fā)生治療相關(guān)嚴(yán)重不良事件。希望這一療法能為NSCLC患者帶來(lái)福音。