第四節(jié) 器械項目安全性事件管理

一、安全性事件的概念

1、不良事件：是指在臨床試驗過程中出現(xiàn)的不利的醫(yī)學(xué)事件，無論是否與試驗用醫(yī)療器械相關(guān)。

2、器械缺陷：指臨床試驗過程中醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險，如標簽錯誤、質(zhì)量問題、故障等。

3、嚴重不良事件

●導(dǎo)致死亡

●致命的疾病或者傷害

●身體結(jié)構(gòu)或者身體功能的永久性缺陷

●導(dǎo)致住院或住院時間延長

●導(dǎo)致胎兒窘迫、胎兒死亡或者先天性異常、先天缺損

●需要進行醫(yī)療或者手術(shù)介入以避免對身體結(jié)構(gòu)或者身體功能造成永久性缺陷

二、安全性事件的管理要求

? ? ? ? SAE-研究者職責(zé)：研究者獲知安全性事件給予醫(yī)療措施，記錄在病歷中轉(zhuǎn)錄到EDC，立即（24h）上報醫(yī)療器械臨床試驗管理部門。

SAE報告表

器械缺陷報告表

病歷中AE記錄內(nèi)容：名稱、嚴重程度、開始/結(jié)束時間，與器械的關(guān)系、與手術(shù)的關(guān)系、是否為器械缺陷、相關(guān)醫(yī)療處理或補救措施等。

? ? ? ??SAE/器械缺陷-申辦方職責(zé)：申辦方獲知的5個工作日上報給研究者和臨床試驗管理部門，備案地藥品監(jiān)督管理部門，備案地衛(wèi)生健康主管部門。

第五節(jié) 器械項目數(shù)據(jù)記錄與文件保存

醫(yī)療器械GCP對研究者數(shù)據(jù)記錄的要求

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》

第七十三條研究者應(yīng)當保證將臨床試驗數(shù)據(jù)準確、完整、清晰、及時地載入病例報告表。病例報告表由研究者簽署姓名，任何數(shù)據(jù)的更改均應(yīng)當由研究者簽名并標注日期，同時保留原始記錄，原始記錄應(yīng)當清晰可辨識。

第七十四條臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當確保臨床試驗所形成數(shù)據(jù)、文件和記錄的真實、準確、清晰、安全。

臨床試驗文件保存要求時限不同

醫(yī)療器械

倫理委員會：保留全部有關(guān)記錄至臨床試驗完成后至少10年

研究者及臨床試驗機構(gòu)：保存臨床試驗資料至臨床試驗結(jié)束后10年

申辦方：保存臨床試驗資料至無該醫(yī)療器械使用時

藥物

倫理委員會：所有記錄應(yīng)當至少保存至臨床試驗結(jié)束后5年

研究者及臨床試驗機構(gòu)和申辦方：用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應(yīng)當至少保存至試驗藥物被批準上市后5年;未用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應(yīng)當至少保存至臨床試驗終止后5年。