1. 國家藥監(jiān)局召開信息化工作推進會

10月19日，國家藥監(jiān)局召開信息化工作推進會。會議深入學習貫徹習近平總書記關于網絡強國的重要思想，總結交流藥品監(jiān)管信息化工作成績和經驗，分析研判形勢和問題，研究部署下一階段信息化工作。會議要求，全國藥監(jiān)系統(tǒng)要切實把智慧監(jiān)管擺到更加突出的戰(zhàn)略位置，強化工作保障，推動重點任務落地見效。（國家藥品監(jiān)督管理局）

2. 國家藥監(jiān)局加強藥品上市許可持有人委托生產監(jiān)督管理工作

10月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于加強藥品上市許可持有人委托生產監(jiān)督管理工作的公告。在嚴格委托生產的許可管理方面，要求各省級藥品監(jiān)管部門應當按照《藥品生產監(jiān)督管理辦法》《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》和該公告有關規(guī)定對申請人開展現場檢查，重點檢查申請人關鍵崗位人員配備和在職在崗情況、質量管理體系建設和運行情況、對委托生產的管理情況等內容，確認申請人具備履行藥品質量安全主體責任的能力。符合規(guī)定的，方可核發(fā)B類許可證或者批準相關變更。（國家藥品監(jiān)督管理局）

3. 器審中心召開2022年度管理評審會議

10月18日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心召開了2022年度管理評審會議，全面總結了技術審評質量管理體系運行情況，綜合評價了體系的適宜性、充分性和有效性，形成了糾正預防措施，明確了任務分工。會上，中心質量管理部聚焦崗位履職、審評流程、審評規(guī)范、審評資源、過程監(jiān)測的管理幾個方面，從進行的工作、取得的成效、面臨的新形勢、識別的新風險、擬采取的措施幾個方面對體系的運行進行了匯報。中心各部門、分中心基于審評實際研究提出體系完善建議，重點在文件優(yōu)化管理、咨詢質量監(jiān)測、創(chuàng)新及重點產品提前介入指導等方面提出糾正預防措施。（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心）

4. 器審中心公開征求6項醫(yī)療器械指導原則意見

10月23日，國家藥監(jiān)局器審中心公開征求6項醫(yī)療器械指導原則意見，分別是：《椎間融合器注冊審查指導原則（2023年修訂）（征求意見稿）》、《脊柱后路內固定系統(tǒng)注冊審查指導原則（2023年修訂）（征求意見稿）》、《金屬纜線纜索系統(tǒng)注冊審查指導原則（征求意見稿）》、《椎板固定板系統(tǒng)注冊審查指導原則（征求意見稿）》、《牙科種植體（系統(tǒng)）注冊審查指導原則（2023年修訂）》、《牙膠尖注冊審查指導原則（征求意見稿）》。意見反饋截止日期：2023年11月18日。（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心）

5. 市場總局：組織開展2023年度檢驗檢測機構監(jiān)督抽查工作

10月23日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布關于組織開展2023年度檢驗檢測機構監(jiān)督抽查工作的通知。通知稱，為進一步強化檢驗檢測市場監(jiān)管，推進檢驗檢測行風建設，市場監(jiān)管總局、公安部、自然資源部、生態(tài)環(huán)境部、交通運輸部、水利部、海關總署和國家藥監(jiān)局決定于2023年10月至11月中旬在全國范圍開展檢驗檢測機構“雙隨機、一公開”監(jiān)督抽查。其中提到，各地市場監(jiān)管部門要聯合行業(yè)主管部門對涉及成品油、網絡關鍵設備和網絡安全專用產品、醫(yī)療器械防護用品、個人防護裝備、常壓液體危險貨物罐體等領域檢驗檢測機構實施“回頭看”，在2022年專項檢查基礎上，對發(fā)現的違法違規(guī)問題歸納總結、分門別類，實施重點監(jiān)管，強化風險防控和隱患排查,堅持“檢查一批、嚴處一批、曝光一批、規(guī)范一批”的工作方針，集中力量查處一批檢驗檢測違法案件，督促機構落實安全生產主體責任，堅決守住安全底線。（國家市場監(jiān)督管理總局）

6. 國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《2022年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》

10月12日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《2022年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》。根據《公報》，2022年，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構總診療人次84.2億，與上年基本持平。全國中醫(yī)類醫(yī)療衛(wèi)生機構總數80319個，比上年增加2983個，總診療人次12.3億，比上年增加0.2億人次?！豆珗蟆凤@示，中國政府投入不斷增加，醫(yī)療衛(wèi)生資源提質擴容，衛(wèi)生服務體系不斷健全，健康中國建設穩(wěn)步推進。在床位上，《公報》指出，2022年末，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構床位975.0萬張。（界面新聞）

7. 新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布持續(xù)優(yōu)化藥品領域營商環(huán)境的若干措施

近日，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布《關于發(fā)布<新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關于持續(xù)優(yōu)化藥品領域營商環(huán)境的若干措施>的公告》。這意味著自治區(qū)藥監(jiān)局為持續(xù)優(yōu)化藥品領域營商環(huán)境，促進新疆藥品、醫(yī)療器械、化妝品產業(yè)高質量發(fā)展，正式出臺持續(xù)優(yōu)化藥品領域營商環(huán)境的18條措施。18條措施具體為：優(yōu)化審批流程、精簡申請資料、壓縮檢驗時限、主動靠前服務、提升信息化服務質量、建立并發(fā)揮援疆專家工作站作用、開展專崗跟學活動、暢通政企交流渠道、搭建產業(yè)發(fā)展溝通交流平臺、提升質量管理水平、強化政策支持、規(guī)范藥物警戒行為、加快標準制訂進度、加強藥品冷鏈管理、統(tǒng)一兵地藥品經營環(huán)節(jié)監(jiān)管標準、規(guī)范檢查行為、實施精準高效監(jiān)管、強化執(zhí)法監(jiān)督。（醫(yī)藥經濟報）

上期醫(yī)訊內容：每日醫(yī)訊 |《丙型肝炎病毒實驗室檢測技術規(guī)范（2023年修訂版）》