1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)中浮游菌測試條件,測試方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)﹐無菌室或局部空氣凈化區(qū)域(包括沽凈工作臺)的浮游菌的測試和環(huán)境的驗證。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然面,鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T 16292——2010

JGJ711990潔凈室施工及驗收規(guī)范3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1

菌落colony forming units

微生物培養(yǎng)后,由一個或幾個微生物繁殖而形成的微生物集落,簡稱CFU。通常用個數(shù)表示。3.2

浮游菌airborne microbe

用本標(biāo)準(zhǔn)提及的方法收集懸浮在空氣中的活微生物粒子,通過專門的培養(yǎng)基,在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數(shù)。

3.3

浮游菌濃度airborne microbe concentration

單位體積空氣中含浮游菌菌落數(shù)的多少,以計數(shù)濃度表示,單位是個/m*或個/L。3.4

糾偏限度action levels

對于受控的潔凈室(區(qū)),由使用者自行設(shè)定微生物含量等級。當(dāng)檢測結(jié)果超過該等級時,應(yīng)啟動監(jiān)測程序?qū)υ搮^(qū)域的微生物污染情況立即進(jìn)行跟蹤。

3.5

警戒限度alcrt levels

對于受控的潔凈室(區(qū)).由使用者自行設(shè)定一個微生物含量等級,從而給定了一個與正常狀態(tài)相比最早警戒的偏差值。當(dāng)超過該最早警戒的偏差值時,應(yīng)啟動保證工藝或環(huán)境不受影響的程序及相關(guān)措施。