從事無菌醫(yī)療器械無菌檢驗(yàn)應(yīng)具備哪些資格

微生物相關(guān)專業(yè)畢業(yè)或接受過相關(guān)培訓(xùn)具有一定的基礎(chǔ)知識能獨(dú)立完成培養(yǎng)基制備器具滅菌采樣培養(yǎng)判定等工作

醫(yī)療器械包裝材料微粒標(biāo)準(zhǔn)

適用于無菌醫(yī)療器械初包裝及初包裝材料的微粒污染檢查。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌醫(yī)療器械初包裝及初包裝材料微粒污染檢驗(yàn)的方法。

求教：醫(yī)療器械初包裝材料的微粒污染怎么檢驗(yàn)？ 比如吸塑盒，特衛(wèi)強(qiáng)紙等

標(biāo)準(zhǔn)如下：

1.目的測定樣品細(xì)菌總數(shù)可用來判明樣品細(xì)菌污染的程度，以及生產(chǎn)單位工具設(shè)備、工藝流程、生產(chǎn)人員的衛(wèi)生狀況，是對樣品進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)評價的綜合依據(jù)，確定滅菌前產(chǎn)品中微生物的數(shù)量和性質(zhì)，為下一步滅菌提供參考依據(jù)。

2.適用范圍適用于所有需要消毒滅菌前的產(chǎn)品、潔凈車間

3．作業(yè)條件：3.1無菌檢測在潔凈度為級單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，避免污染。3.2超凈臺及工作臺面，必須進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。

4．作業(yè)方法與步驟

4．1制作營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基（參見《培養(yǎng)基制作作業(yè)指導(dǎo)書》），培養(yǎng)基需按要求培養(yǎng)16-后，檢查無菌生長方可使用。

4．2無菌室潔凈度驗(yàn)證

4．2．1取3只培養(yǎng)皿在超凈工作臺平均位置打開上蓋，暴露后蓋好置30～35℃培養(yǎng)后檢查，3只培養(yǎng)皿上生長的菌落數(shù)平均應(yīng)不超過1個

4．3產(chǎn)品采集與樣品處理（制備供試液）

用無菌手續(xù)稱取可以破壞性類供試品,放入滅菌生理鹽水中充分振蕩，保溫于45℃水浴中5～，不時振搖。作為1：10供試液。

對供試品不能采用破壞性取樣可用浸有無菌生理鹽水拭子涂抹采樣，被采表面積.加入滅菌生理鹽水。保溫于45℃水浴中5～，不時振搖。作為1：10的供試液。采樣數(shù)量：各類產(chǎn)品每批隨機(jī)抽取10件樣品。

供試液10倍遞減稀釋待上述供試液自然沉降后取上清液1ml，加入9ml生理鹽水，制備1：的供試液。備過程中盡量避免碎片等雜物的混入。

4.4接種檢驗(yàn)取上述供試液上清液作初始污染菌數(shù)檢測，取4個培養(yǎng)皿，每個稀釋級各吸取1ml至每個滅菌平皿，每個稀釋級注2個平皿。

經(jīng)滅菌完畢的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基冷卻至45-50℃時，傾注上述各個平皿，另傾注一個不加樣品滅菌空平皿作空白對照。以順時針或逆時針方向快速轉(zhuǎn)動平皿，使供試液與培養(yǎng)基充分混勻。

4.5培養(yǎng)將已經(jīng)凝固的平板倒置于37℃培養(yǎng)箱中，一般培養(yǎng)48±2h。計算平板上的菌落數(shù)。

4.6結(jié)果與判定

計數(shù)方法：將平板置菌落計數(shù)器或從平板的背面直接以肉眼用標(biāo)記筆點(diǎn)計，以投射光襯以暗色背景，仔細(xì)觀察，計數(shù)。必要時可以借助于放大鏡、菌落計數(shù)器。