這場(chǎng)全球與新冠疫情博弈的戰(zhàn)斗中，要時(shí)間發(fā)現(xiàn)是否感染新冠病毒，顯然新冠檢測(cè)試劑盒成為有效快檢測(cè)是否感染的手段。很多國(guó)內(nèi)制造商在滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求外，紛紛籌備歐盟市場(chǎng)的出口。

考慮到IVDD及IVDR對(duì)體外診斷試劑的分類(lèi)存在較大差異，IVDR正式實(shí)施后，企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證，能夠豁免臨床實(shí)驗(yàn)的診斷試劑范圍將縮小，因此，對(duì)于有志于開(kāi)拓歐盟市場(chǎng)的體外診斷試劑的客戶來(lái)說(shuō)，現(xiàn)階段是申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證的好機(jī)會(huì)。

關(guān)于IVD產(chǎn)品FDASUNGO內(nèi)容：歐盟授權(quán)代表（荷蘭、德國(guó)）、歐盟注冊(cè)、CE技術(shù)文件編寫(xiě)、IVDD CE/ IVDR CE認(rèn)證； 英國(guó)代表、UKCA技術(shù)文件編寫(xiě)、MHRA注冊(cè)；ISO13485認(rèn)證；歐盟自由銷(xiāo)售證明CFS。

新冠檢測(cè)試劑盒專(zhuān)業(yè)版（無(wú)論抗原、抗體、核酸）CE認(rèn)證申請(qǐng)流程和周期：

1、 簽訂檢測(cè)試劑相關(guān)產(chǎn)品的歐代協(xié)議， 1個(gè)工作日

2 、提供藥監(jiān)局注冊(cè)(荷蘭/德國(guó))，4周(荷蘭CIBG注冊(cè))， 1月(德國(guó)DIMDI注冊(cè))

3 、編寫(xiě)CE IVDD 技術(shù)文件，協(xié)助編訂DOC ，提供資料后2周

迫在眉睫 | 歐盟IVDR過(guò)渡期僅剩不到兩個(gè)月, IVD-others類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)快行動(dòng)！

關(guān)于IVDD延期：

歐盟發(fā)布新的法規(guī)規(guī)定，體外診斷產(chǎn)品IVDD（other類(lèi)）法規(guī)延期，具體如下：

1）在新法規(guī)IVDR里面屬于 class A（非滅菌）的產(chǎn)品，沒(méi)有延期，2022年5月26號(hào)即按照IVDR法規(guī)實(shí)施；

2）在IVDR里面屬于class A（滅菌）或者B類(lèi)的產(chǎn)品，可延期5年，有效期到2027年5月26日；

3）在IVDR里面屬于class C的產(chǎn)品，延期4年，有效期到2026年5月26日；

4）在IVDR里面屬于class D的產(chǎn)品，延期3年，有效期到2025年5月26日。