4月21日晚間，江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司（簡稱：諾泰生物，股票代碼：688076）發(fā)布2022年年度業(yè)績報告。報告顯示，諾泰生物2022年實現(xiàn)營業(yè)收入6.51億元，同比增長1.15%；歸母凈利潤1.29億元，同比增長11.89%；綜合毛利率為57.66%。從營收構(gòu)成來看，公司定制類產(chǎn)品與服務貢獻較大一部分營業(yè)收入，定制類產(chǎn)品與服務收入占比60.17%。

定制類業(yè)務研發(fā)驅(qū)動 CDMO管線進一步豐富

諾泰生物是一家聚焦多肽藥物及小分子化藥進行自主研發(fā)與定制研發(fā)生產(chǎn)相結(jié)合的生物醫(yī)藥企業(yè)，堅持定制研發(fā)生產(chǎn)業(yè)務、自主選擇產(chǎn)品雙輪驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，在高級醫(yī)藥中間體、原料藥到制劑的各個領(lǐng)域，積極進行產(chǎn)品研發(fā)和業(yè)務拓展，形成了以定制研發(fā)生產(chǎn)與技術(shù)服務業(yè)務（CDMO/CMO)為主要收入來源、自主選擇產(chǎn)品業(yè)務收入為補充的發(fā)展格局。2022年，諾泰生物研發(fā)投入0.98億元，同比增長42.19%。

從2022年的營收構(gòu)成來看，定制類產(chǎn)品與服務貢獻的營業(yè)收入占比60.16%，毛利率55.38%；自主選擇類業(yè)務占比39.33%，毛利率61.16%。

其中，諾泰生物的定制類業(yè)務堅持研發(fā)驅(qū)動策略，技術(shù)平臺建設(shè)持續(xù)推進。研發(fā)技術(shù)支持項目包括34個首次實現(xiàn)工廠放大生產(chǎn)的項目；8個實驗室公斤級放大的項目；3個創(chuàng)新藥API項目。成果包括首個創(chuàng)新藥API 里程碑項目順利完成中試批放大生產(chǎn)；第二個創(chuàng)新藥API項目實施首批GMP條件下API中試生產(chǎn)；完成藍銅肽的工藝研發(fā)和放大生產(chǎn)；完成4個PMO單體實驗室工藝研發(fā)；實施5個保護氨基酸的工藝研發(fā)等等。另外，諾泰生物CDMO管線進一步豐富，商業(yè)化項目收入提升。貢獻收入的CDMO產(chǎn)品數(shù)量50個，其中商業(yè)化階段14個。

自主選擇業(yè)務成績斐然?多項目獲得官方認可

諾泰生物自主選擇類的產(chǎn)品在2022年呈現(xiàn)出明顯的增長態(tài)勢，其合計實現(xiàn)營業(yè)收入2.56億元，同比增長95.57%。其中。多肽類產(chǎn)品實現(xiàn)營業(yè)收入1.9億元，同比增長126.27%；化藥類產(chǎn)品實現(xiàn)營業(yè)收入0.6億元，同比增長58.96%。

在自主選擇類業(yè)務范圍中，原料藥及制劑申報取得新進展，主要產(chǎn)品收入均實現(xiàn)增長。其中，磷酸奧司他韋、氟維司群和艾博韋泰取得原料藥上市申請批準通知書；磷酸奧司他韋膠囊取得藥品注冊證書并中標第七批集采，期內(nèi)實現(xiàn)營收2,406.34萬元；原料藥品種阿托伐他汀鈣、匹可硫酸鈉、醋酸西曲瑞克正在CDE審評審批；制劑品種注射用比伐蘆定、奧美沙坦酯氨氯地平片和氨氯地平阿托伐他汀片正在CDE審評審批。此外，司美格魯肽、利拉魯肽已在CDE完成登記。國外注冊申報方面，諾泰生物在海外也獲得了多項認可，如氟維司群取得了歐盟CEP證書并通過了美國和俄羅斯的關(guān)聯(lián)審評；胸腺法新取得印度注冊證；依替巴肽通過俄羅斯關(guān)聯(lián)審評。在創(chuàng)新藥方面，GLP-1受體激動劑抗糖尿病和減肥一類多肽新藥SPN0103-009取得臨床試驗批準通知書。

多方位布局 力爭在細分領(lǐng)域取得行業(yè)領(lǐng)先地位

目前，諾泰生物正在積極布局寡核苷酸業(yè)務。據(jù)中國寡核苷酸市場研究與投資前景報告（2021版），2016年全球寡核苷酸合成服務市場規(guī)模2.50億美元，2020年全球寡核苷酸合成服務市場規(guī)模4.09億美元。諾泰生物將于2023年Q2實現(xiàn)GMP中試投產(chǎn)，并同步規(guī)劃建設(shè)商業(yè)化車間，建設(shè)一家從實驗室到商業(yè)化一站式服務CRDMO。

在業(yè)務拓展方面，諾泰生物將聚焦定制類服務領(lǐng)域，拓展多肽及寡核苷酸CDMO業(yè)務，加快創(chuàng)新藥對外合作，實現(xiàn)營業(yè)收入穩(wěn)步增長。并豐富客戶結(jié)構(gòu)，提升Bio-tech客戶數(shù)量，全面拓展全球TOP20高端客戶。產(chǎn)能建設(shè)方面。諾泰生物將推進“106車間多肽原料藥產(chǎn)品技改項目”建設(shè)，建設(shè)成以利拉魯肽、索瑪魯肽為主的多肽原料藥生產(chǎn)車間；可轉(zhuǎn)債項目“原料藥制造與綠色生產(chǎn)提升項目”、“寡核苷酸單體產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)項目”落地等等。

從多肽、小分子原料藥起家，諾泰生物專注定制類研發(fā)與自主研發(fā)雙輪驅(qū)動的業(yè)務布局。經(jīng)過多年的業(yè)務轉(zhuǎn)型與能力升級，諾泰生物形成了嚴格的質(zhì)量管理體系、優(yōu)秀的人才儲備、極具競爭力的技術(shù)創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)的大客戶積累。未來，諾泰生物將堅持以多肽藥物為主、兼顧小分子化藥的研究和發(fā)展方向，以創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，大力推進創(chuàng)新藥和重磅仿制藥的產(chǎn)品布局與拓展，同時不斷提升公司在醫(yī)藥定制服務領(lǐng)域的市場地位，拓展業(yè)務板塊，提高綜合競爭力。