目前干細(xì)胞技術(shù)已成為很多重大難治性疑難雜癥創(chuàng)新治療的新希望。通過干細(xì)胞移植、分化與組織再生，促進(jìn)機(jī)體創(chuàng)傷修復(fù)、治理疾病，給疾病的機(jī)理研究和臨床運用帶來了顛覆性變化。

近幾年，國家和地方層面密集出臺相關(guān)政策，支持干細(xì)胞發(fā)展。2021年，政策紅利繼續(xù)加持，各地政府紛紛出臺政策推進(jìn)細(xì)胞治療！

2021年細(xì)胞治療相關(guān)政策匯總

---------國家---------

國家科技部發(fā)布了“十四五”國家重點研發(fā)計劃“干細(xì)胞研究與器官修復(fù)”重點專項2021年度項目申報指南，圍繞干細(xì)胞發(fā)育與器官再生關(guān)鍵科學(xué)問題，開展器官再生調(diào)控藥物等前沿探索，為重要組織器官修復(fù)與替代及重大疾病診療提供創(chuàng)新理論和技術(shù)。

------------------------

國務(wù)院發(fā)文！重點支持細(xì)胞藥物，加快新產(chǎn)品研發(fā)上市。

（十六）實施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃。緊跟世界藥品監(jiān)管科學(xué)前沿，加強(qiáng)監(jiān)管政策研究，依托高等院校、科研機(jī)構(gòu)等建立藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地，加快推進(jìn)監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法研究和應(yīng)用。將藥品監(jiān)管科學(xué)研究納入國家相關(guān)科技計劃，重點支持中藥、生物制品（疫苗）、基因藥物、細(xì)胞藥物、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)療器械新材料、化妝品新原料等領(lǐng)域的監(jiān)管科學(xué)研究，加快新產(chǎn)品研發(fā)上市。

國家衛(wèi)健委明確表態(tài)：鼓勵和支持干細(xì)胞、免疫細(xì)胞等研究、轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

2021年2月9日，國家衛(wèi)健委在官網(wǎng)上發(fā)布了《對十三屆全國人大三次會議第4371號建議的答復(fù)》。

答復(fù)函中明確提出：我委一直鼓勵和支持干細(xì)胞、免疫細(xì)胞等研究、轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。干細(xì)胞、免疫細(xì)胞等細(xì)胞制劑具有明顯的藥品屬性。國家藥品監(jiān)管部門已經(jīng)為相關(guān)制劑通過藥品審批制定配套政策，審批后可以迅速廣泛應(yīng)用，既有利于保障醫(yī)療質(zhì)量安全，又有利于產(chǎn)業(yè)化、高質(zhì)量發(fā)展。

------------------------

公示第二批軍隊醫(yī)院干細(xì)胞

臨床研究機(jī)構(gòu)備案名單

根據(jù)《關(guān)于印發(fā)<干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）>的通知》（國衛(wèi)科教發(fā)〔2015〕48號）要求，經(jīng)研究審核，形成第二批軍隊醫(yī)院干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案名單（見附件）。

--------首批名單回顧--------

---------上海---------

重磅！上海發(fā)布：支持細(xì)胞治療，促進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

來源：上海市人民政府官網(wǎng)

發(fā)布日期：2021年5月19日

滬府辦規(guī)〔2021〕5號

上海市人民政府辦公廳

關(guān)于促進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見

各區(qū)人民政府，市政府各委、辦、局：

為進(jìn)一步發(fā)揮生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)引領(lǐng)作用，加快建設(shè)具有國際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，全力打造世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，經(jīng)市政府同意，現(xiàn)就促進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提出若干意見如下：

一、明確總體要求

（一）主要目標(biāo)。立足上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)，抓好優(yōu)勢領(lǐng)域突破、創(chuàng)新策源引領(lǐng)、重點區(qū)域發(fā)展、生態(tài)環(huán)境建設(shè)和龍頭企業(yè)打造，建立“研發(fā)+臨床+制造+應(yīng)用”全產(chǎn)業(yè)鏈政策支持體系，完善“1+5+X”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地新布局，實施產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展重大工程。通過三年的努力，全市生物醫(yī)藥制造業(yè)年度工業(yè)總產(chǎn)值力爭達(dá)到1800億元。

（二）支持領(lǐng)域。藥品領(lǐng)域，主要包括抗體藥物、新型疫苗、基因治療、細(xì)胞治療等高端生物制品，創(chuàng)新化學(xué)藥及高端制劑，現(xiàn)代中藥等。高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，主要包括高端影像設(shè)備、高端植介入器械及耗材、手術(shù)治療及生命支持設(shè)備、高端康復(fù)輔具、體外診斷儀器和試劑、生物醫(yī)用材料等。先進(jìn)裝備及材料領(lǐng)域，主要包括生命科學(xué)領(lǐng)域精密科研儀器、制藥裝備和高端原輔料等。其他領(lǐng)域，包括新型服務(wù)外包、數(shù)字化醫(yī)療（醫(yī)藥）產(chǎn)品和服務(wù)等。

-----------

重磅！干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、細(xì)胞治療等寫入上?！笆奈濉币?guī)劃，將開展重大科技攻關(guān)！

2021年7月14日，上海市人民政府辦公廳印發(fā)《上海市先進(jìn)制造業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》）?！兑?guī)劃》提出，到2025年保持與上海城市功能和高質(zhì)量發(fā)展相適應(yīng)的制造業(yè)比重，制造業(yè)發(fā)展速度力爭高于“十三五”時期，繼續(xù)發(fā)揮對全市經(jīng)濟(jì)的支撐作用。

規(guī)劃中明確提出：發(fā)揮上海產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和資源稟賦優(yōu)勢，以集成電路、生物醫(yī)藥、人工智能三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)為引領(lǐng)，大力發(fā)展電子信息、生命健康、汽車、高端裝備、先進(jìn)材料、時尚消費品六大重點產(chǎn)業(yè)，構(gòu)建“3+6”新型產(chǎn)業(yè)體系，打造具有國際競爭力的高端產(chǎn)業(yè)集群。

其中生物醫(yī)藥中提出：聚焦腦科學(xué)、基因編輯、合成生物學(xué)、細(xì)胞治療、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)等前沿生物領(lǐng)域，開展重大科技攻關(guān)，推進(jìn)關(guān)鍵原材料、高端原輔料、重要制藥設(shè)備及耗材、精密科研儀器等裝備和材料的研發(fā)創(chuàng)新。

在生命健康產(chǎn)業(yè)集群重點領(lǐng)域提出：創(chuàng)新藥研發(fā)制造。以創(chuàng)新突破、規(guī)模生產(chǎn)為重點，發(fā)展免疫細(xì)胞治療、蛋白和多肽類、抗體偶聯(lián)等生物技術(shù)類藥物和新型疫苗，加快免疫治療、基因治療、溶瘤病毒療法等技術(shù)產(chǎn)品的研究和轉(zhuǎn)化；發(fā)揮本市化學(xué)藥體系健全優(yōu)勢，推進(jìn)基于新機(jī)制、新靶點、新生物標(biāo)志物和新分子結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新化學(xué)藥物研制，加強(qiáng)對新型注射給藥系統(tǒng)、口服調(diào)釋給藥系統(tǒng)、兒童等特殊人群適用劑型等高端制劑的研發(fā)和應(yīng)用；促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新融合發(fā)展，加快中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化進(jìn)程。到2025年，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)藥創(chuàng)新引擎，產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到1600億元。

--------------------

2021年7月21日，上海市人民政府辦公廳正式發(fā)布《上海市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》。規(guī)劃提出，“十四五”期間，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模年均增速達(dá)到8%左右，加速培育壯大一批本土創(chuàng)新型企業(yè)，持續(xù)引進(jìn)一批龍頭企業(yè)。到2025年，實現(xiàn)生物技術(shù)藥物、新型生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品制備等一批關(guān)鍵核心技術(shù)自主可控，加快創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化，基本建成具有國際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地。

規(guī)劃中明確提出：

（二）基因與細(xì)胞技術(shù)。推動基因編輯、拼裝、重組等技術(shù)發(fā)展，構(gòu)建可生產(chǎn)藥物、化學(xué)品、天然產(chǎn)物、生物能源的細(xì)胞工廠，推動合成生物學(xué)技術(shù)工業(yè)應(yīng)用。深化體細(xì)胞重編程、人工組織器官構(gòu)建等技術(shù)研發(fā)，推動干細(xì)胞修復(fù)病理損傷、組織器官再生等細(xì)胞技術(shù)臨床應(yīng)用。

重點發(fā)展：創(chuàng)新藥物及高端制劑。圍繞新靶標(biāo)、新位點、新機(jī)制、新分子實體，重點發(fā)展抗體藥物、新型疫苗、基因治療、細(xì)胞治療等高端生物制品，靶向化學(xué)藥及新型制劑，現(xiàn)代中藥等。

---------北京---------

北京衛(wèi)健委明確支持開展干細(xì)胞等新技術(shù)和新產(chǎn)品研發(fā)，引導(dǎo)創(chuàng)新成果優(yōu)先在本市轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

近期，北京衛(wèi)健委正式發(fā)布《北京市關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)研究創(chuàng)新功能的實施方案（2020—2022年）委內(nèi)分工方案》。

方案中相關(guān)干細(xì)胞內(nèi)容如下：

（二十）加大行業(yè)專項投入

1.落實首都公共衛(wèi)生應(yīng)急管理體系建設(shè)意見和行動計劃，強(qiáng)化應(yīng)用實用性戰(zhàn)略研究，加大對首都衛(wèi)生發(fā)展科研專項投入，加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化能力建設(shè)，支持開展新發(fā)突發(fā)傳染病的病原識別和診斷治療防控規(guī)范（指南）研究、重大疾病防治干預(yù)方案和傳染病流行病學(xué)預(yù)警預(yù)測模型研究、創(chuàng)新醫(yī)療器械開發(fā)、罕見病、抗腫瘤藥物和干細(xì)胞等新技術(shù)和新產(chǎn)品研發(fā)，引導(dǎo)創(chuàng)新成果優(yōu)先在本市轉(zhuǎn)化應(yīng)用，在衛(wèi)生健康“卡脖子”領(lǐng)域形成具有自主知識產(chǎn)權(quán)的關(guān)鍵核心技術(shù)和解決方案。

北京發(fā)文：積極爭取干細(xì)胞等創(chuàng)新產(chǎn)品監(jiān)管創(chuàng)新試點相關(guān)政策支持。爭取更多先行先試、政策突破。

近日，北京市人民政府辦公廳印發(fā)了《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃(2021—2023年)》。醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)是我國發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點方向，是助推北京創(chuàng)新發(fā)展的“雙發(fā)動機(jī)”之一?！侗本┦屑涌灬t(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃(2018—2020年)》實施后，本市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新策源能力顯著提升，已形成良好發(fā)展態(tài)勢，為進(jìn)一步貫徹落實國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，抓住醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)爆發(fā)式發(fā)展的戰(zhàn)略機(jī)遇期，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展邁上更高臺階，特制定本行動計劃。

行動計劃中明確提出：

爭取政策支持：落實已配套出臺的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專項政策，做好實施效果評估，不斷優(yōu)化完善，滿足不斷變化的新需求。加強(qiáng)與國家部委開展的行政審批服務(wù)創(chuàng)新試點相關(guān)政策對接，積極爭取人類遺傳資源服務(wù)站試點，醫(yī)療器械服務(wù)站試點，干細(xì)胞、人工智能醫(yī)療器械等創(chuàng)新產(chǎn)品監(jiān)管創(chuàng)新試點相關(guān)政策支持。通過“兩區(qū)”建設(shè)推動生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放，爭取更多先行先試、政策突破。

重點任務(wù)：2.推動生物技術(shù)創(chuàng)新突破。支持生命科學(xué)領(lǐng)域前沿關(guān)鍵技術(shù)研究，在核酸和蛋白質(zhì)檢測、基因編輯、新型細(xì)胞治療、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)等基礎(chǔ)核心技術(shù)領(lǐng)域，產(chǎn)生重要的技術(shù)突破和具有國際引領(lǐng)性的原創(chuàng)發(fā)現(xiàn)，推動疑難、罕見疾病的精準(zhǔn)診斷和突破性治療。支持開展腦科學(xué)與類腦研究，提升在認(rèn)知原理解析方面的原始創(chuàng)新能力和水平，在類腦芯片、腦機(jī)接口技術(shù)上進(jìn)入國際先進(jìn)行列，腦重大疾病的基礎(chǔ)研究和技術(shù)開發(fā)方面取得重大突破。(責(zé)任單位：市科委、中關(guān)村管委會)

持續(xù)推進(jìn)細(xì)胞與基因治療、高端藥物制劑、醫(yī)療器械檢測驗證等第三方專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺建設(shè)，推動建設(shè)國家動物模型技術(shù)創(chuàng)新中心。

加快醫(yī)療器械、細(xì)胞與基因治療等70萬平方米標(biāo)準(zhǔn)廠房建設(shè)，規(guī)劃新建診斷試劑、核酸藥物等180萬平方米標(biāo)準(zhǔn)廠房。

----------深圳----------

深圳特區(qū)擬先行先試國際前沿醫(yī)療技術(shù)！

近日，《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)社會建設(shè)條例（草案征求意見稿）》（以下簡稱《草案征求意見稿》）在深圳市人大常委會網(wǎng)站上公開征求意見?！恫莅刚髑笠庖姼濉饭膭钌鐣鹘绻餐瑓⑴c社會建設(shè)，并圍繞先行示范區(qū)建設(shè)"民生七有"的目標(biāo)，主要規(guī)定了公共教育、勞動就業(yè)、社會保障、衛(wèi)生健康、住房保障等方面的內(nèi)容，促進(jìn)我市民生保障制度更加健全、社會治理體系更加完善。

《草案征求意見稿》明確提出：第三十二條【國際醫(yī)學(xué)交流】市衛(wèi)生健康部門、市市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立與國際接軌的醫(yī)學(xué)人才培養(yǎng)、醫(yī)院評審認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)體系，放寬境外醫(yī)師到本市執(zhí)業(yè)限制，先行先試國際前沿醫(yī)療技術(shù)。

深圳市人大常委會

召開立法征求意見座談會

以高質(zhì)量立法保障

細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

6月4日下午，市人大常委會主任駱文智主持召開《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例》征求意見座談會，聽取政府有關(guān)部門、專家學(xué)者和企業(yè)代表的意見建議。市人大常委會副主任魯毅、蔣宇揚(yáng)參加會議。

深圳市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展起步較早，2005年就被國家發(fā)改委認(rèn)定為首批國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地。2020年，我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增加值408.25億元，比上年增長24.4%。《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例》是市人大常委會主導(dǎo)的一項重要立法，旨在推動細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)健康、持續(xù)、高質(zhì)量發(fā)展，探索產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式和監(jiān)管路徑，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展水平，更好滿足人民群眾對健康生活的需求。

駱文智指出，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是深圳市七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，具有重要的戰(zhàn)略意義和廣闊的發(fā)展前景。深圳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)起步早、增長快，但同北京、上海、江蘇泰州等城市相比，企業(yè)規(guī)模及產(chǎn)值明顯偏小，產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍存在短板。我們要深刻認(rèn)識細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)在培育發(fā)展新動能、保障人民健康福祉等方面的重要意義，大膽探索、勇于創(chuàng)新，加快推進(jìn)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)立法工作；要堅持問題導(dǎo)向，充分發(fā)揮特區(qū)立法在破除體制機(jī)制障礙方面的優(yōu)勢，打通制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，完善產(chǎn)業(yè)發(fā)展鏈條，提升深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞與基因產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新力和競爭力；要廣泛征求意見，充分凝聚共識，切實提高立法工作質(zhì)量和效率，為我市細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康高質(zhì)量發(fā)展提供有力保障，為國家新興領(lǐng)域立法探索經(jīng)驗作出示范。