? ? ? ?2023年8月15日，作為信達(dá)生物制藥集團(tuán)旗下的子品牌--夏爾巴生物于官微宣布，該公司將在現(xiàn)有的CDMO業(yè)務(wù)基礎(chǔ)上，成立夏爾巴生物臨床研究服務(wù)中心，進(jìn)一步擴(kuò)展臨床研究CRO業(yè)務(wù)板塊。

• 根據(jù)官微消息，此舉將使夏爾巴生物能夠?yàn)榭蛻籼峁男蛄?、工藝開發(fā)、IND申報(bào)、臨床樣品生產(chǎn)、臨床研究、上市申報(bào)到商業(yè)化生產(chǎn)的一站式CRDMO服務(wù)，全面賦能客戶項(xiàng)目從開發(fā)到上市的全流程。

• 根據(jù)介紹，其新成立的臨床研究服務(wù)中心團(tuán)隊(duì)均具備在一流制藥企業(yè)的臨床研究板塊中深耕多年的豐富經(jīng)驗(yàn)。在腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域，擁有豐富的藥物開發(fā)、上市注冊(cè)申報(bào)以及接受現(xiàn)場(chǎng)核查的經(jīng)驗(yàn)，尤其在抗體和細(xì)胞治療臨床研究方面表現(xiàn)突出。

• 同時(shí)，夏爾巴生物臨床研究中心將與信達(dá)生物制藥集團(tuán)的臨床研究團(tuán)隊(duì)深度合作，繼承集團(tuán)臨床研究板塊高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理系統(tǒng)和資源，為客戶在臨床研究階段提供完備的標(biāo)準(zhǔn)操作流程（SOP）系統(tǒng)以及質(zhì)量控制體系。

• 其服務(wù)范圍將涵蓋新藥研發(fā)評(píng)估和市場(chǎng)進(jìn)入策略咨詢、法規(guī)注冊(cè)事務(wù)、臨床試驗(yàn)實(shí)施、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、醫(yī)學(xué)翻譯、醫(yī)學(xué)事務(wù)以及臨床研究中心管理等方面。

• 夏爾巴生物專注于抗體、融合蛋白、ADC（抗體偶聯(lián)藥物）、基因治療、細(xì)胞治療等藥物的研發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)，在蘇州已擁有總產(chǎn)能達(dá)60,000L的生產(chǎn)線，建設(shè)符合NMPA、FDA和EMA等GMP要求的標(biāo)準(zhǔn)。