隨著多家Biotech向BioPharma推進，國內(nèi)關(guān)于創(chuàng)新藥的討論開始從“做出來”變成了“賣出去”，一些高營收明星產(chǎn)品/企業(yè)被視作學(xué)習(xí)樣本。

商業(yè)化成績成為行業(yè)判斷一家Biotech成敗與否的重要指標(biāo)。

成立7年、商業(yè)化2年的基石藥業(yè)，交出了一份令人振奮的答卷：

• 基石藥業(yè)公布的2022年年報顯示，其2022年總收入為4.814億人民幣。其中商業(yè)化收入3.941億人民幣，同比+142%，年內(nèi)虧損減少55%。

同時，基石藥業(yè)也在不同維度進行商業(yè)化拓展：6月3日，基石藥業(yè)、默克、百濟神州三家企業(yè)宣布共同打造肺癌精準(zhǔn)診療生態(tài)圈。

從市場準(zhǔn)入，到合作推進行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，基石藥業(yè)趟出一條自己的商業(yè)化路徑。

01

+142%增長的背后

基石藥業(yè)2022年度財報數(shù)據(jù)中，商業(yè)化收入板塊是最亮眼的存在。

+142%的增長，近4億元的商業(yè)化營收，無不彰顯著這家僅僅商業(yè)化2年的企業(yè)的后繼爆發(fā)力。

2年，密集上市4款藥物，10個適應(yīng)癥獲批

成功商業(yè)化的基礎(chǔ)，是已經(jīng)獲批的創(chuàng)新產(chǎn)品及其適應(yīng)癥。

對于基石藥業(yè)來說，4款創(chuàng)新藥的10項新藥上市申請的獲批，已經(jīng)是其可以穩(wěn)穩(wěn)依賴的商業(yè)化基底。

成功上市的4款藥物中：

• 3款為同類首創(chuàng)的精準(zhǔn)治療藥物，包括普拉替尼膠囊(普吉華?)、阿伐替尼片(泰吉華?)、艾伏尼布片(拓舒沃?)；

• 1款為潛在同類最優(yōu)的腫瘤免疫治療藥物舒格利單抗注射液(擇捷美?)。

后繼力量“噴薄欲出”

源源不斷獲批的產(chǎn)品以及新適應(yīng)癥，是企業(yè)商業(yè)化成功添磚加瓦的后繼力量。

• 抗PD-L1單克隆抗體舒格利單抗注射液（擇捷美?）已經(jīng)達成“PD-L1大滿貫”成就，治療IV期非小細(xì)胞肺癌和III期非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥已經(jīng)在國內(nèi)獲批上市，其治療淋巴瘤、胃/胃食管結(jié)合部腺癌以及食管鱗癌的適應(yīng)癥上市申請已獲NMPA受理。

• 5月22日，基石藥業(yè)合作伙伴Blueprint Medicines宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)泰吉華?（阿伐替尼片）用于治療惰性系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥（ISM）成人患者。

與此同時，基石藥業(yè)以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線，多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗或注冊階段。

其中，腫瘤免疫管線中的TOP3產(chǎn)品——舒格利單抗、Nofazinlimab、以及CS1002的適應(yīng)癥預(yù)計覆蓋大量的患者人群，全球年發(fā)病數(shù)超200萬例，擁有巨大的商業(yè)化價值。

02

“走向患者”策略閉環(huán)

產(chǎn)品獲批雖然重要，但對于商業(yè)化來說，它僅僅是一切的開端。在將藥品送到患者手中并讓患者買單的過程中，沒有一步是容易的。

“‘走向患者’是基石藥業(yè)發(fā)展最核心的部分?！?strong>基石藥業(yè)大中華區(qū)總經(jīng)理兼商業(yè)部負(fù)責(zé)人周游如是說。

“走向患者”包括很多核心要素，比如藥品的準(zhǔn)入城市數(shù)量，患者的支付能力，醫(yī)生的認(rèn)可度等等。這看起來似乎是Biotech商業(yè)化的標(biāo)準(zhǔn)路徑，但商業(yè)世界的客觀規(guī)律決定了“成功無法復(fù)制”。因此，企業(yè)必須邁過對于路徑的依賴，迭代出全新的、適用于自身的版本。

在短短2年里，基石藥業(yè)從市場準(zhǔn)入、創(chuàng)新支付、突變檢測、納入指南等多重維度構(gòu)建了自己的商業(yè)化路徑。

狂飆的市場準(zhǔn)入

在一款創(chuàng)新藥的商業(yè)化中，準(zhǔn)入是核心關(guān)卡之一。

基于國內(nèi)準(zhǔn)入模式，今天創(chuàng)新藥的商業(yè)化已經(jīng)從關(guān)系和營銷優(yōu)勢導(dǎo)向更多地轉(zhuǎn)向產(chǎn)品優(yōu)勢導(dǎo)向，這也就意味著，產(chǎn)品有優(yōu)勢、臨床有優(yōu)勢的產(chǎn)品更有準(zhǔn)入競爭力。

對于基石藥業(yè)來說，4款上市產(chǎn)品，或是“同類首創(chuàng)”，或是“潛在同類最優(yōu)”，且在各自適應(yīng)癥或擬定適應(yīng)癥上也都獲得過美國FDA或中國國家藥品監(jiān)督管理局（NM-PA）授予的突破性療法認(rèn)證，可以說是從起跑線上就已經(jīng)領(lǐng)先。

其市場準(zhǔn)入戰(zhàn)績也確實斐然：

• 普拉替尼膠囊(普吉華?)在約200家醫(yī)院和DTP藥房（Direct to Patient，直接面向患者提供更有價值的專業(yè)服務(wù)的藥房）列名。

• 阿伐替尼片(泰吉華?)在約80家醫(yī)院和DTP藥房列名；

• 艾伏尼布片(拓舒沃?)則在所有目標(biāo)醫(yī)院和DTP藥房有售。

支付難題，借130+商保破局

在過去十幾年里，實體腫瘤、血液腫瘤等多個領(lǐng)域藥物朝著精準(zhǔn)治療方向飛速發(fā)展。

基石藥業(yè)早早布局，已上市的4款藥物中，3款是精準(zhǔn)治療藥物。

但與此同時，支付成為橫亙在患者用藥面前的一大難題。由于由于精準(zhǔn)診療藥物相對新，需要針對特異性靶點尋找化合物，然后制作成藥，再到藥物獲批上市，整個過程成本高昂。患者支付負(fù)擔(dān)較大，但并非每位患者都能承受全部治療費用。

基石藥業(yè)通過參與商業(yè)/政府保險來“走向患者”：

• 普拉替尼膠囊(普吉華?)被納入約130個商業(yè)/政府保險項目。

• 阿伐替尼片(泰吉華?)被納入約90個商業(yè)/政府保險項目。

“現(xiàn)在有很好的發(fā)展趨勢，很多省份和城市都已推出城市險和惠民險，這些保險產(chǎn)品切實地降低了患者負(fù)擔(dān)，促進患者長期獲益?！?/p>

不過，周游也指出，“仍有不少地區(qū)的城市險參保率較低，以及部分城市支付比例或報銷比例有待提升。因此，如何更加高效和加快速地打造多方共付機制，還需要更多思考和探索來進一步推動?！?/p>

檢測的路，已打通70%-80%

基因檢測往往與精準(zhǔn)治療伴生，是通往精準(zhǔn)治療的入場券。

基石藥業(yè)的三款精準(zhǔn)治療藥物，包括治療RET突變非小細(xì)胞肺癌以及甲狀腺癌的普拉替尼膠囊(普吉華?)、治療PDGFRA外顯子18突變胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)的阿伐替尼片(泰吉華?)，以及治療IDHI突變急性髓系白血病的艾伏尼布片(拓舒沃?)。

基于“同類首創(chuàng)”的特性，基石藥業(yè)不僅需要推動藥物的準(zhǔn)入，也需要推到將相應(yīng)的突變檢查納入到常規(guī)病例檢查中。目前，基石藥業(yè)已經(jīng)實現(xiàn)了三款藥物在對應(yīng)準(zhǔn)入醫(yī)院70%-80%的檢測率，并通過與國家病理控制中心合作提高準(zhǔn)確率。

周游坦言：“臨床對精準(zhǔn)藥物和個體化治療的需求，正在成為‘水到渠成’的大趨勢，而‘從粗到精’的這一過程，是由醫(yī)療機構(gòu)、制藥企業(yè)、基因檢測公司等整個行業(yè)多方共同發(fā)展的結(jié)果?！?/p>

十余項全國性指南

在藥物“走向患者”的過程中，醫(yī)生是不可或缺的一環(huán)。因此，如何讓醫(yī)生認(rèn)識并認(rèn)可創(chuàng)新藥物？臨床指南是重要路徑之一。

臨床指南是診治患者的重要依據(jù)，為醫(yī)護人員提供醫(yī)療實踐的明確推薦和建議。國家級的指南一經(jīng)推出，會直接影響全國范圍臨床工作者的臨床實踐，繼而影響到更多數(shù)量的患者，甚至對國家的醫(yī)療衛(wèi)生體系產(chǎn)生重大影響。

基石藥業(yè)的上市藥物先后被納入十余項國家性指南，其中，普拉替尼膠囊(普吉華?)納入的國家性指南高達9項。

站在藥品商業(yè)化的角度，周游表示創(chuàng)新藥應(yīng)該建立起“新生態(tài)”，“十年前可能大家都覺得，精準(zhǔn)治療很‘神奇’，很‘新鮮’，今天我們應(yīng)該把它變成一種習(xí)慣性思維，讓醫(yī)生和患者都知道，精準(zhǔn)治療并不是那么難的。”這樣的發(fā)展則需要精準(zhǔn)治療環(huán)節(jié)中的每一方都做好“易觸達、可承擔(dān)、高適配”的產(chǎn)品與服務(wù)。

近日與默克、百濟神州聯(lián)合打造的肺癌精準(zhǔn)診療生態(tài)圈，成為基石藥物持續(xù)推進“新生態(tài)”的一部分。

03

持續(xù)性提升第二增長曲線

未來的商業(yè)化增速，一直也是投資者們關(guān)注的核心話題。但對于基石藥業(yè)來說，談?wù)撎旎ò屣@然還為時尚早。因為，對于撬開國際市場大門的基石藥業(yè)，面對的是“廣闊天地，大有作為”。

出海是創(chuàng)新生物藥企的必然趨勢，也是基石藥業(yè)極為重視的商業(yè)策略?；帢I(yè)在其年報上明確表示，“中國商業(yè)化由內(nèi)部團隊或合作伙伴完成；全球商業(yè)化通過戰(zhàn)略合作實現(xiàn)?！?/p>

在海外商業(yè)化拓展方面，基石藥業(yè)自研的舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的上市許可申請已獲英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局以及歐洲藥品管理局受理，成為基石藥業(yè)國際化戰(zhàn)略的重要里程碑。與此同時，據(jù)公開信息顯示，基石藥業(yè)也在持續(xù)推進復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤適應(yīng)癥在美國的注冊進程，并且計劃與美國FDA進一步明確胃癌、食管鱗癌等適應(yīng)癥在美國的注冊路徑。

潛在全球同類最佳藥物 CS5001 (ROR1 ADC) 作為基石藥業(yè)管線2.0戰(zhàn)略的重磅產(chǎn)品，目前正在美國、澳洲和中國大陸開展I期臨床試驗。

這些進展證明了基石藥業(yè)創(chuàng)新研發(fā)能力再次得到國際認(rèn)可，也將加速產(chǎn)品在全球主要市場實現(xiàn)其商業(yè)價值。

創(chuàng)新藥的盡頭是什么？有人說是利潤，但其實是患者。

當(dāng)Biotech進入商業(yè)驗證期，產(chǎn)品為基，準(zhǔn)入、支付、檢測、指南……所有環(huán)節(jié)，最終都是要帶著高質(zhì)量的創(chuàng)新藥物“走向患者”。

期望更多的Biotech摸索出自己的商業(yè)化路徑，期待更多的創(chuàng)新藥惠及更多患者。