"主打產(chǎn)品BS001（OH2）注射液獲FDA孤兒藥認(rèn)定及快速通道資格。"

本文為IPO早知道原創(chuàng)

作者｜羅賓

據(jù)IPO早知道消息，武漢濱會生物科技股份有限公司（下稱“濱會生物”）于2023年8月7日與中信證券簽署上市輔導(dǎo)協(xié)議，正式啟動A股IPO進(jìn)程。

成立于2010年11月濱會生物的濱會生物主要從事抗腫瘤藥物的研發(fā)、生產(chǎn)；創(chuàng)始人、董事長劉濱磊博士是首個(gè)獲得美國FDA批準(zhǔn)上市的溶瘤病毒藥物T-VEC的主要原研人，他回國后創(chuàng)建濱會生物，并組織搭建溶瘤II型單純皰疹病毒平臺。

目前，濱會生物已建立了具備自主知識產(chǎn)權(quán)的溶瘤病毒（oHSV2）免疫治療平臺，與核酸藥物、蛋白藥物及細(xì)胞治療多平臺協(xié)同開發(fā)I類生物新藥，有成功的IND申報(bào)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，其官網(wǎng)顯示已在中國、美國獲得共計(jì)6個(gè)臨床批件。

溶瘤病毒對于缺乏治療手段的惡性實(shí)體瘤的治療是一種重大突破。濱會生物主打產(chǎn)品BS001（OH2）注射液于2018年和2021年先后獲得NMPA和FDA許可開展臨床試驗(yàn)，為全球首個(gè)以Ⅱ型單純皰疹病毒為載體進(jìn)入臨床研究的溶瘤病毒。

2023年6月，溶瘤病毒候選藥物BS001（OH2）注射液獲美國FDA授予快速通道資格（FTD），用于治療抗PD-1治療后耐藥或進(jìn)展的不可切除的Ⅲ期或IV期黑色素瘤。2022年7月，此候選藥物已經(jīng)獲FDA孤兒藥認(rèn)定。

此外，濱會生物申報(bào)的重組人GM-CSF溶瘤II型單純皰疹病毒（OH2）注射液（Vero細(xì)胞）（即BS001）于2023年2月獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）批準(zhǔn)，納入突破性治療品種。8月4日，溶瘤病毒OH2注射液又獲得了治療用生物制品《藥品生產(chǎn)許可證》。

在產(chǎn)能方面。濱會生物已建立NMPA和FDA標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝，滿足臨床研究和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程；并建有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的潔凈中試車間，多條生產(chǎn)線可同時(shí)使用；配備配備高內(nèi)涵細(xì)胞成像系統(tǒng)、生物反應(yīng)器、小動物活體成像儀、AKTA層析純化系統(tǒng)、流式細(xì)胞儀、實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀、制水和灌裝等設(shè)施設(shè)備，可滿足產(chǎn)品研發(fā)和臨床試驗(yàn)用藥生產(chǎn)的需求。

成立至今，濱會生物獲得了龍磐投資、樂普醫(yī)療、分享投資、祥峰投資中國基金、達(dá)晨財(cái)智、中金資本、前海母基金、揚(yáng)子江藥業(yè)等知名機(jī)構(gòu)和產(chǎn)業(yè)資本的投資。