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　　代辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件如下：

　　1、具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫，并對(duì)其具體面積有具體要求；

　　2、具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專門的在崗人員；

　　3、具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員；

　　4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下資料：

　　（一）營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

　?。ǘ┓ǘù砣恕⑵髽I(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

　?。ㄈ┙M織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

　?。ㄋ模┙?jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

　?。ㄎ澹┙?jīng)營場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

　　（六）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

　?。ㄆ撸┙?jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

　?。ò耍┯?jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

　?。ň牛┙?jīng)辦人授權(quán)證明；

　?。ㄊ┢渌C明材料。

　　代辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的材料：

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

　　2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

　　3、申請(qǐng)報(bào)告。

　　4、經(jīng)營場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

　　5、經(jīng)營場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

　　6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

　　7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

　　8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

　　9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

　　10、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

　　11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

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