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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證

2023-03-09 08:42 作者:鹿鳴海鹽13325129735  | 我要投稿


ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)條件下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)要求》。ISO13485認(rèn)證主要包括:醫(yī)療器械設(shè)計制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營者、醫(yī)療器械服務(wù)提供商、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商和醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。


一、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是什么?

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)條件下的質(zhì)量管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn),其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)法規(guī)要求》。

與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)相比,它采用了PDCA基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)理念,ISO13485更具專業(yè)性,主要針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、儲存和流通、安裝、服務(wù)和最終停止處理等相關(guān)行業(yè)的組織。


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