化妝品新原料在完成備案后，企業(yè)就可以在國(guó)內(nèi)銷售和使用了嗎？

答案是不一定。如果新原料屬于新化學(xué)物質(zhì)，企業(yè)還需進(jìn)行新化學(xué)物質(zhì)合規(guī)，若違規(guī)使用，將面臨生態(tài)環(huán)境部罰款，嚴(yán)重時(shí)將進(jìn)行失信聯(lián)合懲戒。

為規(guī)避相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，確保新原料安全投用，關(guān)注新化學(xué)物質(zhì)合規(guī)很有必要。今天就為大家介紹新化學(xué)物質(zhì)合規(guī)的相關(guān)內(nèi)容，一起來(lái)看：

什么是新化學(xué)物質(zhì)？

依據(jù)《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）第一章第三條規(guī)定，新化學(xué)物質(zhì)是指未列入《中國(guó)現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)名錄》(IECSC) 的化學(xué)物質(zhì)。

新化學(xué)物質(zhì)與化妝品新原料不具有絕對(duì)相關(guān)性，即已使用的化妝品原料（列入《已使用化妝品原料目錄》，IECIC）可能是現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)（列入IECSC），也可能是新化學(xué)物質(zhì)。

據(jù)《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記指南》（為《辦法》實(shí)施的主要指導(dǎo)文件，以下簡(jiǎn)稱《指南》）規(guī)定，用于生成化妝品的原料或中間體，屬于新化學(xué)物質(zhì)的，適用于《辦法》。

因此，對(duì)于化妝品原料，即使已列入IECIC，或者完成化妝品新原料的注冊(cè)備案，但如果屬于新化學(xué)物質(zhì)的，在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)或者向中國(guó)境內(nèi)進(jìn)口之前，相關(guān)企業(yè)應(yīng)按照《辦法》規(guī)定開展新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記并獲取相應(yīng)的登記證。

如何判斷是否屬于新化學(xué)物質(zhì)？

物質(zhì)是否列入IECSC是確定其是否屬于新化學(xué)物質(zhì)的唯一標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)行版IECSC由原環(huán)境保護(hù)部于2013年發(fā)布，目前為止發(fā)布了21次增補(bǔ)公告。

查詢方法：
1. 名錄查詢：在進(jìn)行名錄查詢時(shí)，企業(yè)應(yīng)同時(shí)查詢 2013 版名錄和歷次增補(bǔ)公告，此方法較為不便，也容易有所遺漏。

2. 官方系統(tǒng)查詢：目前生態(tài)環(huán)境部也在政務(wù)服務(wù)大廳上設(shè)置在線查詢的方式，企業(yè)需要政務(wù)服務(wù)大廳上注冊(cè)賬號(hào)并驗(yàn)證碼登錄后進(jìn)行查詢，也存在一定的不便。

3. “瑞查查”查詢：為了方便企業(yè)快捷查詢，瑞歐科技建立了全球化學(xué)品名錄在線查詢系統(tǒng)——瑞查查，企業(yè)無(wú)需注冊(cè)即可免費(fèi)使用，瑞查查支持輸入CAS登錄號(hào)或化學(xué)名稱查詢。

如果通過(guò)CAS登錄號(hào)或化學(xué)名稱查詢后，發(fā)現(xiàn)IECSC中包含該物質(zhì)，則說(shuō)明該物質(zhì)為現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)，但反之則不然。

IECSC由公開物質(zhì)和保密物質(zhì)兩部分組成：公開物質(zhì)通過(guò)CAS登錄號(hào)或化學(xué)名稱可以檢索到；保密物質(zhì)則以類名形式（隱匿物質(zhì)化學(xué)名稱、CAS登錄號(hào)等）列入。

因此，若經(jīng)查詢不為IECSC公開部分，可進(jìn)一步向官方提交正式的查新，以明確物質(zhì)是否列入IECSC保密部分。

查詢示例：

以下是3個(gè)使用瑞查查，判別物質(zhì)是否屬于新化學(xué)物質(zhì)的相關(guān)案例。

案例1：非新化學(xué)物質(zhì)

1,3-丁二醇（CAS#107-88-0），是一種常用的化妝品原料，其主要作用為溶劑、保濕劑和皮膚調(diào)理劑。

IECSC查詢結(jié)果：該物質(zhì)已列入IECSC，無(wú)需開展新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記。

案例2：特定用途化學(xué)物質(zhì)

4-苯烷基-苯二酚。

IECSC查詢結(jié)果：顯示該物質(zhì)落入“新用途環(huán)境管理范圍”（這意味著該物質(zhì)可能有較高的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)），其允許用途為“具有美白作用的化妝品原料”。

4-苯烷基-苯二酚為保密類名，推測(cè)可能是2012年獲批的美白原料苯乙基間苯二酚。如果后續(xù)該物質(zhì)被用于美白原料之外的其他用途，則應(yīng)開展新用途環(huán)境管理登記。

這與《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》要求的“調(diào)整已使用的化妝品原料的使用目的、安全使用量等的，應(yīng)當(dāng)按照新原料注冊(cè)、備案要求申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案”是類似的。

案例3：非公開化學(xué)物質(zhì)

庫(kù)拉索蘆薈提取物(Aloe barbadensis, ext)（CAS#94349-62-9），為化妝品常用原料，主要作用是皮膚調(diào)理劑。

IECSC查詢結(jié)果：該物質(zhì)非IECSC公開物質(zhì)。瑞查查提醒可向官方提交正式查新，以明確是否屬于新化學(xué)物質(zhì)。如果明確未列入IECSC，企業(yè)應(yīng)按照《辦法》規(guī)定開展新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記。

TIPS：針對(duì)剛剛完成備案的新化妝品原料，如果經(jīng)過(guò)查詢也不在IECSC中，也同樣屬于新化學(xué)物質(zhì)，需要開展新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記后，才能在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)和進(jìn)口銷售。

有哪些豁免情形？

那么，哪些化妝品原料可以不用辦理新化學(xué)物質(zhì)登記呢？

豁免條件：
化妝品原料中有一定比例是天然物質(zhì)，如植物提取物和動(dòng)物組織，且符合以下 4 種加工方式，則可豁免《辦法》，免于辦理新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記。

• 未經(jīng)加工或者僅經(jīng)過(guò)手工、機(jī)械、重力、水中溶解、水中浮選、加熱脫水等物理方式加工或者處理的；

• 以各種方式從空氣中提取的；

• 未經(jīng)化學(xué)加工處理的天然聚合物；

• 未經(jīng)化學(xué)加工處理改變化學(xué)結(jié)構(gòu)的生命物質(zhì)，如核糖核酸、脫氧核糖核酸、蛋白質(zhì)等生物大分子。
  

官方建議：
如果其加工方式超出上述范圍，則不能豁免。以下是官方發(fā)布的指導(dǎo)建議：

問(wèn)題1：用醇類等有機(jī)溶劑提取的天然物質(zhì)是否可豁免？

答：不可以，只有用水提取的天然物質(zhì)可以豁免。

問(wèn)題2：某產(chǎn)品是植物水蒸餾提取物，生產(chǎn)工藝為水蒸氣蒸餾萃取，即將熱水通入天然植物中，收集水蒸氣，冷卻后得到產(chǎn)品。通過(guò)上述工藝獲得的產(chǎn)品，是否可以豁免？

答：該產(chǎn)品通過(guò)水蒸餾萃取的方式加工得到，不屬于《指南》規(guī)定的豁免類別。

問(wèn)題3：某公司準(zhǔn)備進(jìn)口新化學(xué)物質(zhì) A，A是從玫瑰葉植物細(xì)胞水性懸浮培養(yǎng)液中提取出來(lái)的提取物，用于增強(qiáng)皮膚活性的化妝品原料。整個(gè)工藝過(guò)程主要涉獵物理傷害誘導(dǎo)愈傷組織形成、細(xì)胞在水性培養(yǎng)液中培養(yǎng)和物理的粉碎包裹等過(guò)程，沒(méi)有任何化學(xué)反應(yīng)參與。據(jù)此，新化學(xué)物質(zhì)A是否可以被界定為"天然存在的物質(zhì)"滿足豁免條件？

答：如該過(guò)程不涉及任何化學(xué)溶劑，根據(jù)生產(chǎn)工藝滿足《指南》豁免條件中"天然存在的物質(zhì)"，新化學(xué)物質(zhì) A 不需要進(jìn)行申報(bào)。

從上述問(wèn)答中可以看出，適用天然物質(zhì)的豁免情形還是比較少見(jiàn)的，蒸餾、醇提、超臨界萃取均不屬于可以豁免的提取工藝。

誰(shuí)可以申請(qǐng)新化學(xué)物質(zhì)登記？

依據(jù)《指南》，開展新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記的申請(qǐng)人應(yīng)為境內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口企業(yè)，以及擬向境內(nèi)出口新化學(xué)物質(zhì)的境外生產(chǎn)或者貿(mào)易企業(yè)（需指定境內(nèi)具有相關(guān)資質(zhì)的企業(yè)事業(yè)單位作為代理人）。

對(duì)于各種不同的商流情況，在供應(yīng)鏈上選取合適的一方作為申請(qǐng)人，有時(shí)能在很大程度上節(jié)省成本。

下面，將以幾種比較典型的商流為例，捋清由誰(shuí)作為申請(qǐng)人來(lái)具體開展登記工作更為合適。

案例1：屬于新化學(xué)物質(zhì)的化妝品原料S的生產(chǎn)活動(dòng)發(fā)生在中國(guó)境內(nèi)，此情形下申請(qǐng)人必須為化妝品原料生產(chǎn)商A ，在其生產(chǎn)該物質(zhì)前開展新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記并獲得登記證。

案例2：新化學(xué)物質(zhì)在中國(guó)境外生產(chǎn)，作為化妝品原料進(jìn)口到中國(guó)境內(nèi)，此情形下申請(qǐng)主體有2種方案：

第1種：境外貿(mào)易公司B作為申請(qǐng)人，同時(shí)應(yīng)指定具有相應(yīng)資質(zhì)的境內(nèi)企業(yè)（如瑞歐）作為境內(nèi)代理人，并在進(jìn)口前開展新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記，完成登記后境外公司B可在登記量和登記用途范圍內(nèi)，向境內(nèi)多家企業(yè)合規(guī)出口。

第2種：化妝品生產(chǎn)企業(yè)C作為申請(qǐng)人，在該化妝品原料進(jìn)口前開展新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記，完成登記后境內(nèi)企業(yè)C可在登記量和登記用途范圍內(nèi)，向境外多家企業(yè)采購(gòu)進(jìn)口（這里只討論法規(guī)可行性，不考慮實(shí)際商業(yè)場(chǎng)景）。

因此，在不同的供應(yīng)鏈情形下，企業(yè)可選擇相對(duì)有利方案，以減少合規(guī)應(yīng)對(duì)費(fèi)用和時(shí)間成本，掌握貿(mào)易主動(dòng)權(quán)。

綜上，作為化妝品原料的生產(chǎn)企業(yè)、貿(mào)易企業(yè)和化妝品的生產(chǎn)企業(yè)，在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)或擬向境內(nèi)進(jìn)口化妝品原料前，除了需要按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行新原料注冊(cè)或備案，還需要按照《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記辦法》判定是否需要開展新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記。