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美國(guó)OTC NDC號(hào)碼注冊(cè)具體流程

2023-03-15 17:26 作者:威達(dá)檢測(cè)認(rèn)證達(dá)人  | 我要投稿

美國(guó)NDC號(hào)碼注冊(cè)具體流程

1.什么是NDC?

NDC,是“National Drug Code”的簡(jiǎn)稱,譯為“國(guó)家藥品代碼”,是藥品作為普通商品的辨認(rèn)符號(hào)。NDC數(shù)據(jù)庫(kù)可揭露查詢,它包含了所有的處方藥和非處方藥,但不包含獸藥、血液制品和非終上市的藥品,如原料藥(API)。任何藥品在美國(guó)上市前有必要請(qǐng)求并掛號(hào)NDC號(hào),掛號(hào)的主要信息包含藥品名稱、生產(chǎn)商、藥品分類、給藥途徑、上市日期、OTC專論號(hào)和標(biāo)簽等信息。具有NDC號(hào)的藥品在契合FDA相關(guān)藥品處理法的基礎(chǔ)上可在美國(guó)上市,銷售商和終端用戶能夠根據(jù)此號(hào)碼查詢到產(chǎn)品的有關(guān)成效和特色,F(xiàn)DA也根據(jù)此號(hào)碼對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行處理。

2美國(guó)NDC號(hào)碼注冊(cè)內(nèi)容

1).企業(yè)DUNS號(hào)請(qǐng)求;

2).企業(yè)工廠辨認(rèn)號(hào)(FEI, Facility Establishment Identifier)

3).申請(qǐng)企業(yè)NDC

4).申請(qǐng)產(chǎn)標(biāo)簽號(hào)


3.FDA-NDC所需資料:

- 生產(chǎn)商信息

- 標(biāo)簽設(shè)計(jì)圖

- 產(chǎn)品成分

- 鄧白氏號(hào)碼


美國(guó)OTC NDC號(hào)碼注冊(cè)具體流程的評(píng)論 (共 條)

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