胤煌科技帶您三步輕松搞定顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析

一、顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的檢查原理：

中國藥典2020版0903不溶性微粒檢查法：本法系用以檢查靜脈用注射劑（溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量。

本法包括光阻法和顯微計(jì)數(shù)法。當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。

光阻法不適用于黏度過高和易析出結(jié)晶的制劑，也不適用于進(jìn)入傳感器時(shí)容易產(chǎn)生氣泡的注射劑。對于黏度過高，采用兩種方法都無法直接測定的注射液，可用適宜的溶劑稀釋后測定。

二、所使用儀器：顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀

1、顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀型號：YH-MIP-0103；

2、計(jì)數(shù)環(huán)節(jié)無需人眼觀察，計(jì)算機(jī)直接按照藥典規(guī)定出具檢測分析報(bào)告；

3、計(jì)數(shù)環(huán)節(jié)全部由計(jì)算機(jī)完成，測試結(jié)果重復(fù)性高，且可以自動(dòng)進(jìn)行數(shù)據(jù)比較；

4、全自動(dòng)進(jìn)行濾膜全掃描，并進(jìn)行顆粒圖片分析，讓顆粒物無處遁行；

5、可以區(qū)分顆粒形貌，判定該不溶性微粒是金屬還是纖維或是其他，鑒別不溶性微粒的來源（是外源還是內(nèi)生？），并在實(shí)驗(yàn)或生產(chǎn)過程中加以控制或避免。

三、三步輕松搞定顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析

第一步：實(shí)驗(yàn)前的準(zhǔn)備工作：

1、 所有實(shí)驗(yàn)過程均需在超凈臺中進(jìn)行；

2、 對顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀進(jìn)行潔凈處理；

3、 實(shí)驗(yàn)人員穿著無塵服，佩戴無落塵橡膠手套；

4、 實(shí)驗(yàn)前需對所有實(shí)驗(yàn)器材進(jìn)行微粒檢查用水多次清洗；

5、 從濾膜中取出一張，放在顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀下進(jìn)行全掃描，并出具空白濾膜實(shí)驗(yàn)結(jié)果。待實(shí)驗(yàn)結(jié)果通過后將濾膜用微粒檢查法用水多次沖洗濾膜，并將濾膜固定在過濾裝置上；

6、 將待測樣品外表擦拭或沖洗干凈，對待測樣品的開封、復(fù)溶等步驟需保證不引入外來顆粒。

第二步：實(shí)驗(yàn)檢查過程：

1、 將待測樣品緩慢移入過濾器中，并打開抽濾器進(jìn)行輔助過濾；

2、 用25ML檢查用水對過濾器進(jìn)行沖洗，并同樣用抽濾器進(jìn)行輔助過濾；

3、 過濾完成，將濾膜用平頭鑷子小心夾取放入干燥潔凈培養(yǎng)皿中，放入金屬浴加熱烘干；

4、 待濾膜烘干后，小心夾取放入顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀下的檢查位置；

5、 對軟件進(jìn)行相關(guān)設(shè)置，開始濾膜全掃描。

第三步：實(shí)驗(yàn)結(jié)果分析：

1、 濾膜掃描完成后，軟件可以直接統(tǒng)計(jì)1μm不同大小的顆粒數(shù)量并直接出具報(bào)告；

2、 軟件支持對各個(gè)顆粒形貌進(jìn)行分析判斷；

3、 通過觀察顆粒原型來判斷粒子具體是外源還是內(nèi)生；

4、 實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)可按個(gè)人需求設(shè)置且可適配各個(gè)國家藥典標(biāo)準(zhǔn)；

5、 實(shí)驗(yàn)結(jié)果符合藥典對注射劑不溶性微粒檢查的要求，且被各個(gè)行業(yè)用于注射劑不溶性微粒檢查。