國家藥監(jiān)局關(guān)于大力推動(dòng)干細(xì)胞應(yīng)用轉(zhuǎn)化的答復(fù)函：針對楊鏗代表提出的關(guān)于大力推動(dòng)干細(xì)胞應(yīng)用轉(zhuǎn)化大力發(fā)展國家干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)促進(jìn)機(jī)制的建議，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了答復(fù)函。細(xì)胞治療技術(shù)是近年來國際醫(yī)學(xué)前沿重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，國家藥監(jiān)局高度重視包括干細(xì)胞在內(nèi)的生物醫(yī)藥新技術(shù)產(chǎn)品的審評能力建設(shè)和技術(shù)規(guī)范研究工作。明確細(xì)胞治療產(chǎn)品的注冊申報(bào)路徑，增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)研發(fā)信心，研究制定干細(xì)胞研究相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，積極探索細(xì)胞治療產(chǎn)品上市后監(jiān)管路徑。

國家藥品監(jiān)督管理局

上海發(fā)布發(fā)展壯大未來產(chǎn)業(yè)集群行動(dòng)方案：上海市人民政府印發(fā)《上海打造未來產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地 發(fā)展壯大未來產(chǎn)業(yè)集群行動(dòng)方案》，目標(biāo)到2030年未來產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值達(dá)5000億元左右，到2035年形成若干領(lǐng)跑全球的前沿產(chǎn)業(yè)集群，在浦東、寶山、閔行、金山、奉賢等區(qū)域，提升“張江研發(fā)+上海制造”承載能力，打造未來健康產(chǎn)業(yè)集群。涉及基因和細(xì)胞治療、合成生物、生物安全等。

上海市人民政府

天津?yàn)I海高新區(qū)發(fā)文促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展：為貫徹落實(shí)《天津?yàn)I海高新區(qū)關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的鼓勵(lì)辦法》，便于政策實(shí)施，明確本辦法中相關(guān)條款的具體內(nèi)容及操作規(guī)范，結(jié)合本區(qū)實(shí)際，特制訂本細(xì)則。支持對象為工商、稅務(wù)及統(tǒng)計(jì)關(guān)系隸屬于濱海高新區(qū)，有健全的財(cái)務(wù)管理制度和會計(jì)核算制度，無不良信用記錄，遵守安全生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù)等方面的法律法規(guī)，無安全生產(chǎn)和污染責(zé)任事故，且從事創(chuàng)新藥物、細(xì)胞產(chǎn)品、醫(yī)療器械、醫(yī)藥服務(wù)等領(lǐng)域的自主研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)的獨(dú)立法人企業(yè)、事業(yè)單位、社會團(tuán)體及民辦非企業(yè)。

天津?yàn)I海高新區(qū)

我國新增2例干細(xì)胞治療脊髓損傷獲改善：國家衛(wèi)健委批準(zhǔn)的干細(xì)胞臨床試驗(yàn)項(xiàng)目“人源性神經(jīng)干細(xì)胞移植治療脊髓損傷安全性與初步有效性評價(jià)臨床研究”已經(jīng)迎來了趙先生和劉女士兩位受試者，他們在上海市同濟(jì)醫(yī)院骨科研究性病房進(jìn)行了系統(tǒng)化康復(fù)訓(xùn)練和干細(xì)胞移植治療，感受了外科-康復(fù)一體化脊髓損傷重建修復(fù)新體系優(yōu)勢。在完成近2個(gè)月嚴(yán)格規(guī)范的康復(fù)訓(xùn)練計(jì)劃后，兩位受試者在肢體感覺、運(yùn)動(dòng)、自主神經(jīng)控制等方面有著不同程度改善。

上海市同濟(jì)醫(yī)院

我國又一款CAR-T細(xì)胞藥物上市申請獲受理：中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理澤沃基奧侖賽注射液的新藥上市申請（研發(fā)代號：CT053）。澤沃基奧侖賽注射液(CT053)是一種用于治療復(fù)發(fā)╱難治多發(fā)性骨髓瘤的全人抗自體BCMA CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品，于2020年獲得國家藥監(jiān)局的突破性治療藥物品種。此次新藥上市申請被受理是基于在中國進(jìn)行的開放標(biāo)簽、單臂Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。研究結(jié)果顯示，澤沃基奧侖賽注射液具有良好的安全性和療效。

新京報(bào)

國內(nèi)上市CAR-T產(chǎn)品新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評：中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液新適應(yīng)癥申請擬被納入優(yōu)先審評，擬開發(fā)用于成人大B細(xì)胞淋巴瘤患者的二線治療。此前，阿基侖賽注射液于2021年6月獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者，阿基侖賽注射液成為了首個(gè)在中國獲批的CAR-T產(chǎn)品。

新浪網(wǎng)

CAR-T治療狼瘡腎炎已向FDA提交IND：Kyverna Therapeutics宣布已向FDA提交其自體CAR -T細(xì)胞療法KYV-101的IND申請，用于治療狼瘡腎炎。KYV-101是一款靶向CD19的CAR-T細(xì)胞療法，其特性尤其適用于治療B細(xì)胞驅(qū)動(dòng)的自身免疫性疾病，如狼瘡性腎炎、系統(tǒng)性硬化癥和炎性肌病。在臨床前研究證明，該療法可在疾病模型的血液循環(huán)和組織中誘導(dǎo)深度和完全的B細(xì)胞耗竭，產(chǎn)生顯著療效。

醫(yī)麥客