二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)(生產(chǎn)許可)證書(shū)申請(qǐng)流程和詳細(xì)文檔，想必這是每個(gè)人都需要了解的一門(mén)知識(shí)，尤其是對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)。今天小編就帶大家來(lái)看看。如果您在醫(yī)療器械管理、注冊(cè)、系統(tǒng)或臨床檢測(cè)等方面遇到問(wèn)題，思譽(yù)顧問(wèn)機(jī)構(gòu)可以為您提供專(zhuān)業(yè)的服務(wù)，幫助您的產(chǎn)品盡快進(jìn)入國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)。

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)(生產(chǎn)許可)流程:。

　　1、企業(yè)準(zhǔn)備相關(guān)資質(zhì)文件及申請(qǐng)表(。產(chǎn)品評(píng)審資料、技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告等。

　　2、注冊(cè)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的確定。

　　修訂管理系統(tǒng)手冊(cè)和程序文件。

　　4. 登記文件的預(yù)先備案。

　　5、提交申請(qǐng)材料，經(jīng)省局審查的形式受理。

　　在技術(shù)文件準(zhǔn)備過(guò)程中，根據(jù)GMP質(zhì)量體系規(guī)范建立GMP體系。

　　一、依據(jù)。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第7)。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(。2014年第64號(hào)和第41號(hào)。

　　二。指導(dǎo)原則。

　　218-1現(xiàn)場(chǎng)檢查指南。

　　218—2無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指南。

　　218—3植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指南。

　　218—4體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指南。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制規(guī)范定制義齒現(xiàn)場(chǎng)檢查的認(rèn)知原則。

　　三。指導(dǎo)方針。

　　醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告。

　　一次性塑料血袋、檢查點(diǎn)等21個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)清單。

　　一次性使用無(wú)菌注射器等25種醫(yī)療器械在生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)清單及檢查要點(diǎn)。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)成品質(zhì)量控制和放行指南。