較全的FDA美國(guó)DII清關(guān)方式，敬請(qǐng)收藏?美國(guó)DII清關(guān)服務(wù)代理公司

較全的FDA美國(guó)DII清關(guān)方式,敬請(qǐng)收藏?美國(guó)DII清關(guān)Initial?importer初始進(jìn)口商服務(wù)代理公司
基本的?FDA?進(jìn)口要求
進(jìn)口到美國(guó)的醫(yī)療器械必須符合?CBP?和?FDA?的要求。根據(jù)確保設(shè)備安全性和有效性所需的控制級(jí)別，將每種類型的設(shè)備分配到三個(gè)監(jiān)管類別之一。

設(shè)備被分配的類別決定了?FDA?批準(zhǔn)上市所需的上市前提交/申請(qǐng)的類型等。如果您的設(shè)備被歸類為?I?類或?II?類，并且它不是豁免的，那么營(yíng)銷將需要?510k。

在將醫(yī)療器械進(jìn)口到美國(guó)之前，器械必須符合?FDA?的規(guī)定。FDA?不承認(rèn)來(lái)自外國(guó)/地區(qū)的監(jiān)管批準(zhǔn)。

所有外國(guó)公司都必須在將其進(jìn)口到美國(guó)之前注冊(cè)其機(jī)構(gòu)，確定美國(guó)代理商并單獨(dú)列出其設(shè)備。


以下數(shù)據(jù)元素是您提供給幫助您進(jìn)口貨物的人的重要信息：

商業(yè)描述
制造商?-?制造商是指通過(guò)化學(xué)、物理、生物或其他程序制造、制備、繁殖、復(fù)合、組裝或加工設(shè)備的任何人。
發(fā)貨人是產(chǎn)品的實(shí)際發(fā)貨人。這通?？梢詮呢涍\(yùn)單或提單等中確定。FDA?托運(yùn)人可以是與開票方相同的實(shí)體。
FDA?進(jìn)口商?(FD1)?進(jìn)口商是指美國(guó)的公司或個(gè)人，它是進(jìn)口到美國(guó)的外國(guó)機(jī)構(gòu)設(shè)備的所有者、收貨人或接收者，即使不是最初的所有者、收貨人或接收者。

設(shè)備初始進(jìn)口商?(DII)；和
FDA?原產(chǎn)國(guó)
FDA?產(chǎn)品代碼（括號(hào)中的產(chǎn)品代碼）；許多?PPE?產(chǎn)品代碼是：
外科口罩?(FXX)
帶有抗菌/抗病毒劑?(OUK)?的外科口罩
兒科/兒童面罩?(OXZ)
手術(shù)衣?(FYA)
隔離衣和手術(shù)服配件（FYC、LYU、OEA）
手術(shù)服?(FXO)
關(guān)稅代碼/關(guān)稅分類?-?美國(guó)統(tǒng)一關(guān)稅表?(HTSUS)。例如，外科口罩和?N95?呼吸器屬于關(guān)稅分類?6307.90.9889。
來(lái)自中國(guó)的商品對(duì)它們征收特殊關(guān)稅——稱為?301?關(guān)稅。盡管對(duì)中國(guó)商品征收的?301?條關(guān)稅適用于該條款，但截至?2020?年?3?月?17?日，美國(guó)貿(mào)易代表已將“一次性口罩”（包括外科口罩）和“一次性醫(yī)用口罩”排除在外。紡織材料口罩”，包括?N95?呼吸器。
進(jìn)口商應(yīng)使用關(guān)稅代碼?9903.88.42?申請(qǐng)此排除。

數(shù)量
價(jià)值
收貨人
FDA?設(shè)施注冊(cè)號(hào)或?DUNS?–
合規(guī)確認(rèn)?(AofC)?代碼和限定詞；為設(shè)備提供完整的?AofC?信息可加快?FDA?的發(fā)布過(guò)程。
每個(gè)條目行應(yīng)包含一個(gè)?AofC?代碼：
設(shè)備外國(guó)制造商?(DEV)?或設(shè)備外國(guó)出口商?(DFE)
設(shè)備清單?(LST)

設(shè)備初始進(jìn)口商?(DII)
上市前申請(qǐng)?(PMA)（可以是?PMA、人道主義器械豁免?(HDE)?或產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議?(PDP)?編號(hào)）或上市前通知編號(hào)?(PMN)?或研究器械豁免?(IDE)
在某些情況下，作為醫(yī)療器械進(jìn)口商，進(jìn)口商可能需要遵守報(bào)告要求。