亞馬遜平臺關(guān)于激光產(chǎn)品合規(guī)要求的政策解讀：

請見如下針對亞馬遜關(guān)于銷售在產(chǎn)品設(shè)計中包含激光產(chǎn)品的政策詳細(xì)解讀，自2019年11月11日起，針對激光危險等級Class IIIB 和 Class IV 的激光產(chǎn)品未經(jīng) 美國FDA授權(quán)禁止在亞馬遜美國站上銷售。

亞馬遜為以下產(chǎn)品制定了安全政策：

預(yù)先FDA批準(zhǔn)銷售的激光產(chǎn)品：

為了在亞馬遜上銷售激光產(chǎn)品，您必須通過將以下信息發(fā)送到下表中列出的電子郵件地址來申請

? 公司名稱；

? 賣家編號；

? 電子郵件地址；

? 電話號碼；

? 您申請銷售的激光產(chǎn)品 ASIN 列表；

? 您申請銷售的每個 ASIN 的食品和藥物管理局 (FDA) Accession Letter；

? 來自國家認(rèn)可的測試實驗室(NRTL) 的文件，證明您的產(chǎn)品已按照下表中列出的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試。

激光產(chǎn)品合規(guī)性認(rèn)證要求：

激光產(chǎn)品的FDA認(rèn)證：

21 CFR 1040.10 或 IEC 60825-1，或者針對激光投影儀的IEC 62471-5新型號遞交FDA product report獲得FDA Accession letter和FDA Accession number每年9月1日之前遞交FDA年度報告以維持FDA認(rèn)證的有效性FDA要求的不僅僅是樣品需要滿足21CFR1020/21CFR1030/21CFR1040美國聯(lián)邦法規(guī)的要求，而且要求每一個出口到美國的產(chǎn)品都要符合聯(lián)邦法規(guī)的要求，所以FDA工廠需要建立健全完善的IQC來料檢查、生產(chǎn)過程檢查、出貨前檢驗等全過程的產(chǎn)品質(zhì)量管控體系。

FDA CDRH輻射類產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)匯總表：

FDA是什么？

美國食品藥品管理局Ｕ.S. Food and Drug Administration簡稱FDA，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。設(shè)備和放射健康中心Center for Devices and Radiological Health簡稱CDRH是FDA各部門中針對保護(hù)和促進(jìn)公共衛(wèi)生且提供者及時、持續(xù)、安全、有效、高質(zhì)量的醫(yī)療設(shè)備和安全的輻射發(fā)射產(chǎn)品的分支部門。　

什么產(chǎn)品在強(qiáng)制FDA 認(rèn)證管控范圍內(nèi)？

FDA通用要求在美國聯(lián)邦法規(guī)21 CFR 1000-1005中包含所有LED產(chǎn)品而且需要向FDA申明，但是普通LED燈等發(fā)射可見光的LED照明產(chǎn)品不在21 CFR 1000.3的強(qiáng)制FDA認(rèn)證管控范圍內(nèi)。所以普通LED燈進(jìn)口美國市場不需要遞交FDA產(chǎn)品報告和年報，也不需要執(zhí)行FDA認(rèn)證性能標(biāo)準(zhǔn)。目前在 FDA radiation-emitting electronic

products 發(fā)射輻射電子產(chǎn)品強(qiáng)制管控的產(chǎn)品有：Laser激光、X-ray射線、Microwave微波類產(chǎn)品，這些產(chǎn)品有具體的FDA 認(rèn)證性能標(biāo)準(zhǔn)，必須遞交FDA 產(chǎn)品報告和年度報告。

FDA-2877 form是什么？

美國FDA-2877 form是《進(jìn)口電子產(chǎn)品符合輻射控制標(biāo)準(zhǔn)的申明》，英文全稱是，請見如下申明表格：

原始FDA-2877表格的官方鏈接：https://www.fda.gov/downloads/aboutfda/reportsmanualsforms/forms/ucm080778.pdf

如需咨詢更多亞馬遜平臺政策、合規(guī)要求和FDA認(rèn)證相關(guān)問題，歡迎隨時聯(lián)系BACL技術(shù)專家。我們將與官方確認(rèn)，給您及時精準(zhǔn)的回復(fù)，確保您的產(chǎn)品順利進(jìn)軍北美市場！