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全網(wǎng)最全的醫(yī)療產(chǎn)品測試標準 – 手術(shù)類介紹

2023-02-15 00:42 作者:Simon-賽德斯威  | 我要投稿



GB 9706.202-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分:高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求Medical electrical equipment—Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high-frequency accessories

GB 9706.202適用于高頻手術(shù)設(shè)備和高頻附件的基本安全和基本性能

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GB 9706.?????? 204-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-4部分:心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求Medical electrical equipment—Part 2-4: Particular requirements for the basic safety and essential performance of cardiac defibrillators

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YY 9706.210-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分:神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求Medical electrical equipment-Part 2-10: Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and muscle stimulators

YY 9706.210規(guī)定了物理醫(yī)學(xué)實踐所用的神經(jīng)和肌肉刺激器的安全要求。包含經(jīng)皮電神經(jīng)刺激器和電肌肉刺激器。注:肌肉刺激器也可被認為是神經(jīng)肌肉刺激器。

YY 9706.210不適用于下列設(shè)備:用于植入的或與被植入電極連接的設(shè)備;用于腦刺激用的設(shè)備(如電痙攣治療設(shè)備);用于神經(jīng)病學(xué)研究的設(shè)備;外部心臟起搏器;用于誘發(fā)反應(yīng)診斷的設(shè)備;用于肌電圖的設(shè)備;心臟除顫設(shè)備。

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GB 9706.212-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-12部分:重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求Medical electrical equipment—Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators

GB 9706.212規(guī)定了治療呼吸機的設(shè)計和制造(包括結(jié)構(gòu)、操作模式、氣體連接、信號波形、報警、隨機文件、附件、標識和包裝等等)的最基本的要求—即依據(jù)設(shè)計者對它的預(yù)設(shè)用途、在預(yù)設(shè)環(huán)境和條件下按照設(shè)計者的使用要求正確使用時,不會發(fā)生對使用者、患者或環(huán)境造成某種傷害或危害。

GB 9706.212不適用于其他專用的呼吸機(如睡眠呼吸機或急救轉(zhuǎn)運呼吸機等)。

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GB 9706.213-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求Medical electrical equipment—Part 2-13: Particular requirements for the basics safety and essential performance of an anesthetic workstation

GB 9706.213規(guī)定了一個完整的麻醉工作站和下列麻醉工作站組件的專用要求。

GB 9706.213適用于需要專業(yè)操作者持續(xù)參與的、用于管理吸入麻醉的麻醉工作站的基本安全和基本性能

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GB 9706.218-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18部分:內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求Medical electrical equipment—Part 2-18: Particular requirements for the basic safety and essential performance of endoscopic equipment

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