目的

ISO13485是基于ISO9001基礎(chǔ)上的對醫(yī)療器械的專用標(biāo)準(zhǔn)，從2003年開始成為一個獨立的標(biāo)準(zhǔn)，名為《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，此標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，此標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適用于作為法規(guī)要求的某些要求。ISO13485的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。

依照ISO13485的要求，質(zhì)量管理體系認(rèn)證實現(xiàn)了：

1、確定一個有效的方法來管理他們的業(yè)務(wù)流程，減少時間和資源的浪費;

2、控制整個供應(yīng)鏈的安全、效率和性能;

3、因為ISO標(biāo)準(zhǔn)是國際公認(rèn)的，進行質(zhì)量管理體系認(rèn)證，能促進產(chǎn)品進入全球市場，質(zhì)量管理體系認(rèn)證在一些非歐盟國家也是必不可少的;

4、確保醫(yī)療器械符合規(guī)定，其安全和質(zhì)量滿足市場預(yù)期。依照ISO 13485: 2016標(biāo)準(zhǔn)進行的，對于質(zhì)量管理體系的符合性評估，可以通過公認(rèn)的認(rèn)證機構(gòu)獲得。

ECM，也是由Accredia根據(jù)ISO / IEC 17021質(zhì)量管理體系認(rèn)證授權(quán)的醫(yī)療器械指令93/42/EC的公告機構(gòu)。ECM已獲得EN ISO 13485: 2012醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的授權(quán)，能夠依據(jù)最新的ISO 13485: 2016版本，評估所有企業(yè)質(zhì)量管理體系的合規(guī)性。

ISO13485認(rèn)證前需要準(zhǔn)備的材料

1、法律地位證明文件;

2、有效的資質(zhì)證明;

3、組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖(標(biāo)明關(guān)鍵過程、特殊過程和外包過程);

4、管理體系文件：方針、目標(biāo)、范圍、任命書、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書以及車間布局圖(潔凈車間)、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關(guān)的過程文件;

5、質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則清單或說明(產(chǎn)品檢驗規(guī)范);

6、涉及安裝、維修等服務(wù)項目的，還需要提供在實施項目清單。

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